AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY CINFA 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa
3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa stosowana jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażeń ucha środkowego i zatok.
• Zakażeń dróg oddechowych.
• Zakażeń dróg moczowych.
• Zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń zębów.
• Zakażeń kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

→Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub innego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mikofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Zalecana dawka - 1 tabletka podawana dwa razy na dobę.
• Wyższa dawka - 1 tabletka podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak przyjmować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

• Przyjmuj z posiłkami

• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletki mogą być łamane wzdłuż rowka. Rówka służy tylko do łamania tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć całą. Powinieneś przyjąć obie połowy tabletki jednocześnie.
• Rozstawiaj przyjmowanie leku w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Jeśli zapomnisz przyjąć amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym cinfa

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć cały przebieg leczenia, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach.
• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu.
• Wstrząs.

→ Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Stan zapalny jelita grubego:

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,

ból brzucha i/lub gorączka.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Afty (Candida - zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek,

→ jeśli wystąpi to, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy z posiłkami.

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększona wysypka skórna (pokrzywka).
• Nieprawidłowe trawienie.
• Szum w uszach.
• Ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym nalotem lub jak naszyjnik (pęcherzyca linijna).

→Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Niski poziom płytek krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej).
• Stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzyca wypryskowa).
• czerwona wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami (wyprysk pęcherzowy).
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES):

Został on zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym nalotem lub jak naszyjnik (choroba IgA linijna).
• Ostry stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

→Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu.
• Stan zapalny dróg moczowych.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami).
• Czarna, wyglądająca na owłosioną język.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• ZNACZNE zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: stearynian magnezu (E-470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza (E-460).

Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza 5cps (E-464), hypromeloza 15cps (E-464), makrogol 4000 (E-1521), makrogol 6000 (E-1521), dimetykon 500.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białe lub prawie białe, z rowkiem i oznaczeniem „A C”.

Dostępne w blistrach Alu/Alu-poliamid-PVC, w opakowaniach po 20, 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama, 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html