AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY CINFA 250 mg / 62,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa 250 mg/62,5 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek jest przepisywany zwykle niemowlętom lub dzieciom i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa
3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa jest stosowana u dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa Twojemu dziecku, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną
• przechodzi leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego dziecka, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje zakażenie Twojego dziecka. W zależności od wyników Twoje dziecko może otrzymać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego Twojemu dziecku, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli Twoje dziecko przechodzi badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby) lub badania moczu (w celu sprawdzenia poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to ważne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczy reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli są stosowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka będzie przyjmowała ten lek i jest w ciąży lub w okresie laktacji, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawki i sposobu podania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Te saszetki nie są zwykle zalecane dla dorosłych i dzieci, które ważą 40 kg lub więcej. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są wyrażone w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz zaleci, jaką dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego powinien przyjmować Twój niemowlak lub dziecko.
• Zwykła dawka wynosi 20 mg/5 mg do 60 mg/15 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, będą wymagane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

• Bezpośrednio przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody
• Podawaj na początku posiłków lub trochę przed nimi
• Przerwy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie podawaj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie podawaj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Twojemu dziecku przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli Twoje dziecko nadal źle się czuje, powinno ponownie udać się do lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Jeśli podasz swojemu dziecku zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak niepokój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

Jeśli zapomnisz podać swojemu dziecku dawkę, podaj ją jak najwcześniej. Nie podawaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem następnej dawki.

Jeśli przerwie leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym cinfa

Kontynuuj podawanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego swojemu dziecku do końca leczenia, nawet jeśli się poprawi. Twoje dziecko musi przyjąć pełne leczenie, aby pomóc zwalczyć zakażenie. Jeśli bakterie przetrwają, zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększone węzły chłonne na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• zapaść.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

→jeśli wystąpi to, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• wysypka świądowa (habón urticarial)
• niedyspozycja żołądka
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów

• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym nalotem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony, która otacza mózg i rdzeń kręgowy).
• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca łuszczenie się skóry na całym ciele (ponad 30% powierzchni ciała – necrólisis epidérmica tóxica)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością (dermatitis exfoliativa bullosa)
• czerwona wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática).
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).
• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym nalotem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony, która otacza mózg i rdzeń kręgowy).
• Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówki oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera 250 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 62,5 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dwutlenek krzemu, sacharozę, aromatyzator cytrynowy (zawierający glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy) i aromatyzator truskawkowy (zawierający glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek prawie biały.

Opakowania po 30 i 500 (opakowanie kliniczne) saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html