AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY ARDINECLAV 875/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav875mg/125mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav
3. Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulec inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów

2. Przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowyArdineClav:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/kwasu klawulanowegoArdineClav, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Amoksycylina/Kwas klawulanowyArdineClav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może pogorszyć pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, możesz być bardziej narażony na reakcję alergiczną skóry.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka, łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka podawana dwa razy dziennie
• Dawka wyższa – 1 tabletka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40kg

Zalecane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav lub torebek.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przy podawaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowyArdineClav

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowyArdineClav

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, mogą pojawić się objawy takie jak niestrawność (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowyArdineClav

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowyArdineClav

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększone węzły chłonne na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (angioedema), który może powodować trudności w oddychaniu
• zapaść

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (candida– infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek; jeśli wystąpi to, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• swędząca wysypka (habónurticarial)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błony mózgu (meningitis aséptica)
• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - necrolisis epidérmica tóxica)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością (dermatitis exfoliativa bullosa)

• czerwona wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Zapalenie błony mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Jeśli odczuwasz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białkówki oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mających problemy z nerkami)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 875 mg/125mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera:

875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej) i mikrokrystaliczna celuloza 112.

Powłoka: Opadry Oy-S-7300, dimetikon 500 cps i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o wydłużonym kształcie, białe, z rowkiem i napisem A/C.

Opakowania zawierające 20, 30 lub 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Laboratorium REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Ta ulotka została zrewidowana w styczniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es