AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY ARDINECLAV 500/125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić skuteczność (ulec dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów.

2. Przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innej postaci Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub innego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,5 g sacharozy na saszetkę.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykła dawka to:

• 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 500 mg/125 mg saszetki nie są zalecane.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

• Bezpośrednio przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody lub soku, a następnie wymieszaj z łyżką, aby uzyskać idealną homogenizację
• Stosuj na początku posiłków lub trochę przed nimi
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie stosuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Kontynuuj stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zapaść.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (kandydoza – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

• jeśli masz te objawy, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• zwiększona wysypka skórna (pokrzywka)
• niedyspozycja żołądka
• szum w uszach
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, przypominające małe cele (punkt centralny ciemny, otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)

• jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek krwi biorących udział w krzepnięciu
• niski poziom białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błony mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Reakcje skórne:
• • wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzyca wypryskowa)
  • wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka wypryskowa)
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): Został on zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Zapalenie błony mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mają problemy z nerkami)
• język czarny, który wygląda jak pilśniowy
• zabarwione zęby (u dzieci), co zwykle znika po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego ArdineClav 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Głównymi składnikami aktywnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera amoksycylinę (w postaci trihydratu amoksycyliny) 500 mg

kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 125 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dwutlenek krzemu, cytrynan trisodowy bezwodny, sacharoza, substancja aromatyzująca malinową (zawiera glukozę w maltodextrynie pochodzącym z kukurydzy i glukozę) oraz substancja aromatyzująca owocową (zawiera glukozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały żółtawy proszek o przyjemnym smaku.

Opakowania po 30 i 500 saszetek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Ulitteratura tego produktu została zrewidowana w styczniu 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wlej zawartość saszetki do 10-20 ml wody, wymieszaj, aż uzyskasz zawiesinę, i wypij natychmiast.