AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek jest zwykle przepisywany dzieciom i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav i w jakim celu się go stosuje
2. Przed podaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne zwane amoksycyliną i kwatem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (stają się nieaktywne). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się u niemowląt i dzieci w celu leczenia następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów.

2. Przed podaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Nie podawaj Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav Twojemu dziecku:

• jeśli jest uczulone (nadwrażliwe) na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miało ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miało problemy z wątrobą lub żółtaczką (żółknięcie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie podawaj Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav Twojemu dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed podaniem tego leku Twojemu dziecku, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną
• przechodzi leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego dziecka, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed podaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje infekcję Twojego dziecka. W zależności od wyników, Twoje dziecko może otrzymać inną postać Amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów, podczas gdy Twoje dziecko przyjmuje Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli Twoje dziecko przechodzi badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby) lub badania moczu (w celu sprawdzenia poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że Twoje dziecko przyjmuje Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav. Jest to dlatego, że Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub stosowało niedawno inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczy reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli są stosowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka będzie przyjmowała ten lek i jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

• Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav zawiera aspartam (E-951), który jest źródłem fenyloalaniny. Ten lek może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Zwykle nie zaleca się dla dorosłych i dzieci, które ważą więcej niż 40 kg. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Dzieci o wadze mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są wyrażone w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz zaleci, jaką dawkę Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav powinieneś podać swojemu dziecku.
• Zostanie Ci wydana strzykawka do pomiaru dawki. Powinieneś ją używać do podawania dziecku odpowiedniej dawki.
• Zwykła dawka wynosi – 40 mg/5 mg do 80 mg/10 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz może wybrać inną postać Amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

• Zawsze dobrze wstrząsaj butelkę przed każdą dawką
• Podawaj na początku posiłków lub trochę przed
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie podawaj 2 dawek w 1 godzinie.
• Nie podawaj Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav Twojemu dziecku przez więcej niż dwa tygodnie. Jeśli Twoje dziecko nadal czuje się źle, powinno ponownie udać się do lekarza.

Jeśli podasz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli podasz swojemu dziecku zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav, mogą pojawić się objawy takie jak niepokój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zabierz butelkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli zapomnisz podać swojemu dziecku dawkę, podaj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt szybko, czekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem następnej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przestanie przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Kontynuuj podawanie Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav Twojemu dziecku, aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli się poprawi. Twoje dziecko musi przyjąć pełne leczenie, aby pomóc w walce z infekcją. Jeśli bakterie przetrwają, infekcja powróci.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ale może również wpływać na inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększone węzły chłonne na szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zawroty głowy.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Przerwij podawanie Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli Twoje dziecko ma te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (kandydoza – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

• jeśli wystąpi to, przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• niedomykalność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna z pęcherzami, które wyglądają jak małe cele (rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
• niski poziom białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a ich częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błony mózgu i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
• • rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona), a w najcięższej postaci powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • rozległa wysypka z małymi pęcherzami i ropą (pęcherzykowa wyprysk liściasty)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowaty wyprysk)
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Krystalizacja w moczu, która może powodować uszkodzenie nerek
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• zapalenie błony mózgu i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ostre zapalenie trzustki (ostra pancreatitis).

Jeśli odczuwasz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej pancreatitis

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółknięcie skóry i białek oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub mają problemy z nerkami)
• czarna, włochata język
• plamiste zęby (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystalizacja w moczu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Susz

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawiesina

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Po przygotowaniu zawiesiny należy ją zużyć w ciągu 7 dni.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Każdy ml zawiesiny zawiera:

Amoksycylinę (w postaci trihydratu amoksycyliny) 100 mg

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 12,5 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna hydratowana, kwas bursztynowy, guma ksantanowa, hydroksypropylometyloceluloza, benzoan sodu (E-211), aspartam (E-951), substancja aromatyzująca malinową i substancja aromatyzująca pomarańczową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek

Dostępny w opakowaniach po 40 i 120 ml. Opakowanie 40 ml zawiera strzykawkę dozującą, a opakowanie 120 ml zawiera łyżkę, aby ułatwić podawanie produktu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

ul. Jarama 111 Polígono Industrial

45007 Toledo

Ten prospekt został zrewidowany w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Podawanie za pomocą strzykawki dozującej (opakowania 40 ml):

1. Obróć butelkę do góry dnem, aby odłączyć proszek przylegający do dna. Napełnij wodą do linii napełniania wskazanej na etykiecie i wymieszać przed użyciem.
2. Odśrub butelkę i włóż strzykawkę do butelki po przygotowaniu zawiesiny.
3. Pociągnij tłok do odpowiedniej granulacji, zgodnie z zaleceniami lekarza.
4. Wyjmij strzykawkę przez otwór butelki.
5. Przejdź do podawania.
6. Po użyciu wypłucz strzykawkę i zamknij butelkę. Przechowuj w lodówce i zawsze wymieszać przed użyciem.

Podawanie za pomocą łyżki (opakowania 120 ml):

1. Obróć butelkę do góry dnem, aby odłączyć proszek przylegający do dna. Napełnij wodą do linii napełniania wskazanej na etykiecie i wymieszać przed użyciem.
2. Podaj odpowiednią ilość zawiesiny, zgodnie z zaleceniami lekarza, za pomocą dołączonej łyżki.
3. Przejdź do podawania.
4. Po użyciu wypłucz łyżkę i zamknij butelkę. Przechowuj w lodówce i zawsze wymieszać przed użyciem.