AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY ALMUS 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowyAlmus875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako "penicyliny", które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk skórny lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby (badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus. Jest to spowodowane tym, że amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, będą potrzebne dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie micofenolatu mofetilu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła: 1 tabletka dwa razy na dobę
• Dawka wyższa: 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub torebek.
• Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Te tabletki nie są wskazane dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcjonowania Twojej wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed nim. Rówież może być stosowany przed posiłkami. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie lub butelkę, aby pokazać ją lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwały, mogą spowodować, że zachorujesz ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wyprysk skórny
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), który może powodować trudności w oddychaniu
• Utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa)

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostry stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekiem (DIES)

Został zgłoszony głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Afty (candida– zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

• jeśli masz to uczucie, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus przed posiłkami

• Wymioty
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• Wyprysk skórny, swędzenie
• Zwiększony wyprysk skórny (habon urtikarialny)
• Nieżyt żołądka
• Zawroty głowy
• Ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – eritema multiforme)

• Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Niski poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
• Niski poziom białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej)
• Stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Poważne reakcje skórne:
• • Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • Wysypka rumieniowa z małymi pęcherzami i ropą (wyprysk pęcherzowy lub grudkowy)
  • Wysypka rumieniowa z łuszczeniem, guzkami pod skórą i świądem (pustulowy wyprysk).
  • Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów

• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu
• Stan zapalny miedniczek nerkowych
• Zwolnienie krzepnięcia krwi
• Nadpobudliwość
• Drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki tego leku lub mają problemy z nerkami)
• Czarna, włochata język
• Plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym nalotem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczny spadek liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek

Jeśli wystąpią działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze, po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

“Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do . W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Almus

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Jedna tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydrat równoważną z 875 mg amoksycyliny i klawanian potasu równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka:Kopolimer metakrylanu butylowego, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Almus i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białe lub prawie białe i rowkowane.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Holandia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Centrient 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Hiszpania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Amoksycylina i Kwas klawulanowy Almus Pharma 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/