AMOKSYCYLINA SANDOZ 250 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amoksycylina Sandoz 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

amoksycylina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amoksycylina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Sandoz
3. Jak stosować Amoksycylinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Amoksycylina Sandoz

Amoksycylina Sandoz to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Sandoz

Amoksycylinę Sandoz stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylinę Sandoz można również stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Sandoz

Nie stosuj Amoksycyliny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk skórny lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amoksycyliny Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i bardzo duże zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycyliny Sandoz.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby,
• badanie estriolu (stosowane podczas ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylinę Sandoz. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina Sandoz może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (w leczeniu dny) z Amoksycyliną Sandoz, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycyliną Sandoz, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoksycylina Sandoz może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina Sandoz może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą powodować, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Sandoz zawiera sacharozę, glukozę, benzoesan sodu i sodu

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,75 g sacharozy i 1,33 g glukozy na każde 5 ml zawiesiny doustnej.

Ten lek zawiera 2,40 mg benzoesanu sodu w każdym 5 ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i białkówki oka) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 5 ml zawiesiny doustnej; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylinę Sandoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Wstrząsaj dobrze butelkę przed każdym użyciem.
• Rozkładaj dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je od siebie o co najmniej 4 godziny.

Dawka zwykła to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz wskaże, jaką ilość Amoksycyliny Sandoz należy podać Twojemu dziecku.
• Dawka zwykła wynosi 40 mg do 90 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykle nie zaleca się tej zawiesiny dla dorosłych i dzieci, które ważą więcej niż 40 kg. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycyliny Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej amoksycyliny, niż powinieneś, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz więcej amoksycyliny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylinę Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jak długo powinieneś stosować Amoksycylinę Sandoz

• Kontynuuj przyjmowanie Amoksycyliny Sandoz przez czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby zwalczyć zakażenie. Jeśli jakieś bakterie przetrwają, mogą spowodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, wróć do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) podczas długotrwałego stosowania Amoksycyliny Sandoz. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoksycylinę Sandoz przez dłuższy czas, twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amoksycyliny Sandoz i niezwłocznie udaj się do lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności z oddychaniem. Mogą one być ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu,
• wyprysk na skórze lub czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami,
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od przyjęcia Amoksycyliny Sandoz, niektóre objawy mogą obejmować: wyprysk, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami,
• reakcja skórna zwana „eritemem wielopostaciowym”, w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym,
• inne ciężkie reakcje skórne mogą być: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie. Mogą być one przeplatane gorączką, bólem głowy i bólem mięśni,
• objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi,
• reakcja Jarisch-Herxheimera, która występuje podczas leczenia Amoksycyliną Sandoz w przypadku choroby z Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wyprysk na skórze,
• stan zapalny jelita grubego (okolica) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką,
• może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli masz:
• • ciężką biegunkę z krwią,
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
  • ciemny mocz lub jasne stolce,
  • skóra i białkówka oka mają żółte zabarwienie (żółtaczka). Patrz także anemia poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Te mogą wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie udaj się do lekarza.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowany wyprysk z swędzeniem (czerwone lub różowe plamki), obrzęknięte obszary z wyglądem pęcherzy na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycyliną Sandoz.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk skórny,
• nudności,
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy od lekarza lub farmaceutę,
• problemy z nerkami,
• drgawki (obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi),
• zawroty głowy,
• nadmierna aktywność,
• kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów,
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po ich szczotkowaniu (zgłaszane u dzieci),
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać na puszysty,
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość i żółtawe zabarwienie skóry i białkówki oka,
• niska liczba białych krwinek,
• niska liczba komórek zaangażowanych w krzepnięcie krwi,
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).
• zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): zgłaszano DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek,
• wyprysk z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa),
• stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Przechowuj w suchym miejscu.

Zawiesina doustna po odtworzeniu

Po odtworzeniu zawiesiny należy ją zużyć w ciągu 14 dni.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Sandoz

• Substancją czynną jest amoksycylina. W każdym 5 ml zawiesiny doustnej zawartość amoksycyliny wynosi 250 mg.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, poliplasdon XL, kwas cytrynowy-bezwodny, benzoan sodu (E-211), edetan disodowy dihydrat, aromat cytrynowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), aromat morelowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), aromat truskawkowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), cytrynan trisodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Sandoz 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest proszkiem o barwie białej do lekko żółtawej z owocowym zapachem, który jest umieszczony w butelkach szklanych typu III o pojemności 120 ml, z nakrętką z aluminium wyłożoną od wewnątrz lakierem ochronnym i dyskiem zamykającym z PVC wewnątrz.

Butelki te są umieszczane w tekturowym pudełku z miarką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Reig Jofré, S.A.

ul. Jarama, brak numeru, Poligon Przemysłowy

45007 Toledo

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje dotyczące odtworzenia

Sprawdzić, czy nakrętka jest nienaruszona przed użyciem.

Odwrócić i wstrząsać butelką, aby odłączyć proszek przylegający do dna.

Napełnić butelkę wodą aż do linii na etykiecie butelki.

Odwrócić i wstrząsać dobrze, ponownie napełnić wodą do linii. Odwrócić i wstrząsać ponownie.