AMOKSYCYLINA REIWA HEALTHCARE 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA DOUSTNEJ SUSPENZJI w saszetce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina Reiwa Healthcare 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amoksycylina Reiwa Healthcare i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Reiwa Healthcare
3. Jak stosować Amoksycylinę Reiwa Healthcare
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Reiwa Healthcare
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina Reiwa Healthcare i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Amoksycylina Reiwa Healthcare

Amoksycylina Reiwa Healthcare to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Reiwa Healthcare

Ten lek stosuje się w celu leczenia zakażeń bakteryjnych w różnych częściach ciała.

Ten lek może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Reiwa Healthcare

Nie stosuj Amoksycyliny Reiwa Healthcare:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem amoksycyliny, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i ekstremalne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem amoksycyliny.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz amoksycylinę. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina może zmieniać wyniki tych rodzajów badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina Reiwa Healthcare

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), amoksycylina może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą powodować, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Reiwa Healthcare zawiera aspartam, sacharozę i siarczyn

• Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Amoksycylinę Reiwa Healthcare

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Wylej zawartość saszetki do 10-20 ml wody. Wstrząśnij aż do powstania zawiesiny. Wypij natychmiast.
• Rozprzestrzenij dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny od siebie.

Dawka zwykła wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz wskaże, jaką ilość Amoksycyliny Reiwa Healthcare należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka wynosi 40-90 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoksycyliny Reiwa Healthcare wynosi 250-500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenia dróg moczowych:3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczykami):rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólnoustrojowe (późny etap – z objawami bardziej ciężkimi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub dawka 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni z innymi antybiotykami i lekami w celu leczenia wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniom serca podczas operacji:dawka będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być stosowane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoksycyliny Reiwa Healthcare

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Amoksycyliny Reiwa Healthcare, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zanieś lek, aby pokazać go lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylinę Reiwa Healthcare

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś stosować Amoksycylinę Reiwa Healthcare

• Kontynuuj stosowanie amoksycyliny przez czas, jaki wskaże Twój lekarz, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą powodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli zażywasz amoksycylinę przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażywasz amoksycylinę przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności z oddychaniem. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach były przyczyną zgonu
• wysypka skórna lub czerwone plamki na skórze lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA)
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7-12 dni po zażyciu amoksycyliny, niektóre objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „eritemem multiformem”, w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, wypukłe obszary skóry, tkanki miękkie na powierzchni jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, krosty, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą być one związane z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i enzymami wątrobowymi) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z Twoimi komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• stan zapalny jelita grubego (jelita grubego) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa)
• zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobie. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli masz:
• • ciężką biegunkę z krwią
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skórę i białą część oczu w kolorze żółtym (żółtaczka). Patrz także anemia poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana wysypka z swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary z pęcherzami na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycyliną Reiwa Healthcare.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz otrzymać leczenie od swojego lekarza lub farmaceuty na kandydozę
• problemy z nerkami
• drgawki (atak padaczkowy), obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• zmiana koloru zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszona u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd puszysty
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość i żółtą barwę skóry i białej części oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Reiwa Healthcare

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Reiwa Healthcare

• Substancją czynną w każdej saszetce jest 250 mg amoksycyliny.
• Pozostałymi składnikami są: dwutlenek krzemu koloidalny (Aerosil 200), substancja smakowa truskawkowa (zawiera siarczyny) i owocowa, talk, aspartam (E951), sacharosa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Reiwa Healthcare 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG zawiera proszek w kolorze kości słoniowej do żółtego w saszetkach z papieru/aluminiowego. Saszetki są pakowane w pudełko z tektury. Dostępne są opakowania po 16 i 30 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reiwa Healthcare, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amoksycylina Reiwa Healthcare 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Portugalia: Amoksycylina Reiwa Healthcare 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es