AMOKSYCYLINA NORMON 1000 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA DOUSTNEJ SUSPENZJI W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina Normon 1000 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Amoksycylina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Normon
3. Jak stosować Amoksycylinę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amoksycylina Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Amoksycylina Normon

Amoksycylina Normon to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Normon

Amoksycylina Normon jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylinę Normon można również stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Normon

Nie stosuj Amoksycyliny Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amoksycyliny Normon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i极端ne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane podczas ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylinę Normon. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina Normon może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycyliną Normon, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycyliny Normon. Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z probenecydem może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycyliną Normon, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoksycylina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), Amoksycylina Normon może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina Normon może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Normon zawierasacharozę, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan propylu (E-216) i sodu.

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może szkodzić zębom.

• Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu (E-218) i parahydroksybenzoesanu propylu (E-216).

• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylinę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Wlej zawartość saszetki do 10-20 ml wody. Wstrząśnij aż do powstania zawiesiny. Wypij natychmiast.
• Rozprzestrzenij dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je o co najmniej 4 godziny.

Dawka zwykła wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz zaleci, jaką dawkę Amoksycyliny Normon powinieneś podać swojemu dziecku.
• Dawka zwykła wynosi 40 mg do 90 mg na kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg na kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoksycyliny Normon wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g, trzy razy na dobę.
• Zakażenie układu moczowego:3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy):rumień wędrujący izolowany (wczesny etap - czerwona lub różowa plama): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap - z objawami bardziej ciężkimi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub dawka 1 g, dwa razy na dobę, przez 7 dni z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniu serca podczas operacji:dawka będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycyliny Normonniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycyliny Normon, niż powinieneś, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylinę Normon

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś stosować Amoksycylinę Normon

• Kontynuuj przyjmowanie Amoksycyliny Normon przez czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby zwalczyć zakażenie. Jeśli jakieś bakterie przetrwają, mogą powodować, że zakażenie powróci.
• Gdy skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze w wilgotnych częściach ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę), jeśli przyjmujesz Amoksycylinę Normon przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Amoksycylinę Normon przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amoksycyliny Normon i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wyprysk na skórze lub czerwone, płaskie plamy wielkości główki szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7-12 dniach od przyjęcia Amoksycyliny Normon, objawy mogą obejmować: wyprysk, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumieniem wielopostaciowym”, w której możesz rozwinąć: purpurowe lub czerwone plamy z swędzeniem na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym
• inne ciężkie reakcje skórne mogą być: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, wyprysk, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie. Mogą być one współtowarzyszone przez gorączkę, ból głowy i ból mięśni.
• objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z Twoimi komórkami krwi.
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoksycyliną Normon w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy i ból mięśni oraz wyprysk na skórze
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobie. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i zaawansowanym wiekiem. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli masz:
• • ciężką biegunkę z krwią
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skóra i białko oczu są żółte (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Można je zaobserwować podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana reakcja z swędzeniem (czerwone lub różowe plamy), obrzęknięte obszary z pęcherzami na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycyliną Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk na skórze
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub fałdach skóry), możesz uzyskać leczenie kandydozy u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• drgawki (obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi)
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek, mogą wystąpić jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać jak włosy
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtą skórę i białko oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Częstość nieznana

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa)
• zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): zgłoszono DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• wyprysk z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każdy saszetka zawiera 1000 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, esencja pomarańczowa, parahydroksybenzoan metylu (E-218), parahydroksybenzoan propylu (E-216), sacharoza i cytrynan sodu bezwodny (sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Normon 1000 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera biały lub prawie biały proszek w saszetkach aluminiowych. Saszetki te są umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w opakowaniach po 20 i 30 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych http://www.aemps.gob.es

Ogólna rada dotycząca stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie wywołane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jednym z najczęstszych powodów, dla których się to zdarza, jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko w celu leczenia Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe porady pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał:

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w celu leczenia zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli miałyby podobne zakażenie jak Twoje.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci jeszcze antybiotyki, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby upewnić się, że są spełnione wymagania dotyczące ich usuwania.