AMOKSYCYLINA/BROMHEKSINA ARDINE 500 mg/8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine 500 mg/8 mg kapsułki twarde

Amoksycylina/bromheksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Amoksycylina/Bromheksyna Ardine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Bromheksyna Ardine
3. Jak stosować Amoksycylina/Bromheksyna Ardine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Bromheksyna Ardine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Bromheksyna Ardine i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine zawiera jako substancje czynne amoksycylinę i bromheksynę.

Amoksycylina jest antybiotykiem, który należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Bromheksyna jest lekiem, który działa poprzez zmniejszanie lepkości śluzu oskrzelowego, ułatwiając jego odkrztuszanie. Uzupełnia skuteczność amoksycyliny, hamując obturację oskrzelową, poprawiając funkcję oddechową i ułatwiając dyfuzję antybiotyku do plwociny.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine jest wskazana w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie oraz w przypadkach, w których występuje jednocześnie obfite wydzielanie śluzu oskrzelowego, co wymaga stosowania jednocześnie środka mucolitycznego (bromheksyny):

• Ostra bakteryjna egzacerbacja przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Podrane zapalenie płuc.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

Nie stosuj Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny, bromheksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

• nie podawać dzieciom poniżej 2 roku życia.

Nie stosuj Amoksycylina/Bromheksyna Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycylina/Bromheksyna Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz zakaźne mononukleozę (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i bardzo duże zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Otrzymano zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem bromheksyny. Jeśli wystąpi u ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), przestań stosować Amoksycylina/Bromheksyna Ardine i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycylina/Bromheksyna Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylina/Bromheksyna Ardine. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Bromheksyna Ardine może zmieniać wyniki tych badań.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z problemami nerkowymi.

Stosowanie Amoksycylina/Bromheksyna Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Bromheksyna Ardine, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej skórnej.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Bromheksyna Ardine. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Bromheksyna Ardine, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoksycylina/Bromheksyna Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), Amoksycylina/Bromheksyna Ardine może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą powodować, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących dawki i częstotliwości stosowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Amoksycylina/Bromheksyna Ardine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine powinna być stosowana doustnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Dawkowanie będzie następujące:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg:

Od 20 do 90 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych*. Dawkowanie standardowe będzie:

Dzieci o wadze od 10 do 20 kg: od 2,5 ml do 5 ml co 8 godzin.

Dzieci o wadze powyżej 25 kg: 5 ml do 10 ml co 8 godzin.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej:

• Ostra bakteryjna egzacerbacja przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: 500 mg co 8 godzin, od 750 mg do 1 g co 12 godzin (od 10 ml co 8 godzin i od 15 do 20 ml co 12 godzin). W przypadku ciężkich zakażeń od 750 mg do 1 g (od 15 do 20 ml) co 8 godzin, przez 10 dni.
• Podrane zapalenie płuc: od 500 mg do 1 g co 8 godzin.

Zalecana dawka odpowiada średniej zalecanej dawce, jednak w przypadku ciężkich zakażeń lub tych wywołanych przez bakterie mniej wrażliwe mogą być zwiększane zalecane dawki, zgodnie z oceną lekarską, w zależności od ciężkości zakażenia.

Jeśli zażyjesz więcej Amoksycylina/Bromheksyna Ardine, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Amoksycylina/Bromheksyna Ardine, niż powinieneś, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś/powinnaś stosować Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

• Kontynuuj stosowanie Amoksycylina/Bromheksyna Ardine przez czas określony przez lekarza. Nawet jeśli czujesz się lepiej, musisz zażywać wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą powodować powrót zakażenia.
• Gdy tylko zakończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś/powinnaś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) podczas długotrwałego stosowania Amoksycylina/Bromheksyna Ardine. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoksycylina/Bromheksyna Ardine przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka i nudności.
• Wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Swędzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości
• Wyprysk, pokrzywka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zakażenia grzybicze (kandydoza skórna i błon śluzowych).
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
• Nadwrażliwość na lek.
• Zaburzenia krwi, takie jak mała liczba płytek krwi lub leukocyty.
• Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub żółtaczka.
• Zaburzenia nerek, takie jak ostre uszkodzenie nerek.
• Reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja Jarisch-Herxheimera.
• Reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna.
• Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię.
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek: został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania.
• Kryształki w moczu, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Amoksycylina/Bromheksyna Ardine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

• Substancjami czynnymi są amoksycylina (trihydrat) i bromheksyna (chlorowodorek)
• Pozostałymi składnikami są: stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine 500 mg/8 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofre S.A

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, s/n (Polígono Industrial)

45007 Toledo

INNE POSTACIE

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine 250 mg/5 ml + 4 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es