AMOKSYCYLINA Aurovitas 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina Aurovitas 500 mg tabletki powlekane

Amoksycylina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoksycylina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amoksycyliny Aurovitas
3. Jak stosować Amoksycylinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amoksycylina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina Aurovitas to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylina Aurovitas może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amoksycyliny Aurovitas

Nie stosujAmoksycyliny Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Aurovitas, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i bardzo duże zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów odnosi się do Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycyliny.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz amoksycylinę. Jest to ważne, ponieważ amoksycylina może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Metotrexat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotrexatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz alopurinol (stosowany w leczeniu podagry), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), amoksycylina może być mniej skuteczna.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amoksycylinę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletkę z wodą, nie rozgniatając ani nie żując tabletki.
• Rozprzestrzenij dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je o co najmniej 4 godziny.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskaże, jaką ilość amoksycyliny należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka wynosi 40 mg do 90 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka amoksycyliny wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g, trzy razy na dobę.
• Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy): rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap – z objawami bardziej ciężkimi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub dawka 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniom serca podczas operacji: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być stosowane również inne leki. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoksycyliny Aurovitas

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Amoksycyliny, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylinę Aurovitas

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś stosować Amoksycylinę Aurovitas

• Kontynuuj stosowanie amoksycyliny przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą powodować ponowne wystąpienie zakażenia.
• Gdy zakończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie amoksycyliny i niezwłocznie udaj się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być ciężkie i w niektórych przypadkach były przyczyną zgonu
• wysypka skórna lub czerwone plamki na skórze lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od zażycia amoksycyliny, objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumieniem wielopostaciowym”, w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, wypukłe obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i bardzo się zmęczyć
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z zawartością ropnej, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one być związane z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycyliną w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane w wątrobie. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:
• • masywna biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skóra i białka oczu są żółte (żółtaczka). Patrz również anemia poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Te działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie udaj się do lekarza.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana wysypka z swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary z wyglądem pęcherzy na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycyliną Aurovitas.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna,
• czujesz się źle (nudności),
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• czujesz się chory (wymioty).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy od lekarza lub farmaceuty,
• problemy z nerkami,
• drgawki (obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi),
• zawroty głowy,
• nadmierna aktywność,
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po ich szczotkowaniu (zgłaszane u dzieci),
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać jak puszysty,
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtaczka skóry i białek oczu,
• niska liczba białych krwinek,
• niska liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi,
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczysz się.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa),
• zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Zgłaszano DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,

• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek,
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa),
• zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina Aurovitas

• Substancją czynną jest amoksycylina trójwodna.

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 500 mg amoksycyliny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:mikrokrystaliczna celuloza (stopień – 101), sodowa karboksymetyloamidonian skrobi (typ A) (z ziemniaków), poidona (K-30), mikrokrystaliczna celuloza (stopień – 102), stearynian magnezu

Powlekane:hipromeloza 2910 (6CP) (E464), makrogol 6000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG[Wymiar: 17,2 mm x 8,7 mm]:

Tabletki powlekane o wydłużonym kształcie, koloru białego do biało-kremowego, dwuwypukłe, z grawerem „A500” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Rowek służy do łamania i ułatwia połykanie, nie do dzielenia na równe dawki.

Amoksycylina Aurovitas jest dostępna w opakowaniach typu blistry.

Wielkości opakowań:

Blistry: 8, 10, 16, 20, 24 i 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Amoksycylina AB 500 mg tabletki powlekane/tabletki powlekane z filmem/Filmtabletki

Czechy: Amoksycylina Aurovitas

Niemcy: Amoksycylina PUREN 500 mg tabletki powlekane z filmem

Polska: Amoksycylina Aurovitas

Portugalia: Amoksycylina Generis

Hiszpania: Amoksycylina Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Rumunia: Amoksycylina Aurobindo 500 mg tabletki powlekane z filmem

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)