AMOKSYCYLINA ARDINE 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Amoksycylina Ardine 500 mg tabletki EFG

amoksycylina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie (lub twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Amoksycylina Ardine i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina Ardine
3. Jak stosować Amoksycylina Ardine
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina Ardine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina Ardine i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Amoksycylina Ardine

Amoksycylina Ardine to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

W jakim celu stosuje się Amoksycylina Ardine

Amoksycylina Ardine jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylina Ardine może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina Ardine

Nie stosuj Amoksycylina Ardine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amoksycylina Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycylina Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycylina Ardine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i bardzo duże zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycylina Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi na czynność wątroby
• badania estriolu (stosowane podczas ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylina Ardine. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina Ardine może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina Ardine, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina Ardine. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina Ardine, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina) Amoksycylina Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy) Amoksycylina Ardine może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina Ardine może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą uniemożliwić jazdę pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Ardine zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Amoksycylina Ardine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dodaj tabletkę do szklanki wody i dobrze wymieszaj, aż będzie równomiernie rozłożona. Połknij mieszaninę natychmiast. Tabletkę można również połknąć w całości.
• Rozprzestrzenij dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je co najmniej o 4 godziny.

Zwykła dawka to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskaże, jaką ilość Amoksycylina Ardine należy podać twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoksycylina Ardine to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g, trzy razy na dobę.
• Zakażenie dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy)): rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap – z objawami bardziej poważnymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub dawka 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni, z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniu serca podczas operacji: dawka będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoksycylina Ardine

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Amoksycylina Ardine, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina Ardine

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś/powinnaś stosować Amoksycylina Ardine

• Kontynuuj stosowanie Amoksycylina Ardine przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą powodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko zakończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś/powinnaś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli zażyjesz Amoksycylina Ardine przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz Amoksycylina Ardine przez dłuższy czas, twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amoksycylina Ardine i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wyprysk na skórze lub czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od zażycia Amoksycylina Ardine, niektóre objawy mogą obejmować: wyprysk, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „eritem multiforme”, w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z wydzieliną, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą być one związane z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z twoimi komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoksycylina Ardine w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wyprysk na skórze
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobie. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś/powinnaś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli masz:
• • ciężką biegunkę z krwią
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skórę i białą część oczu w kolorze żółtym (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa)
• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek
• Wyprysk z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Można je zaobserwować podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowany wyprysk z swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary z pęcherzami na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycylina Ardine.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wyprysk na skórze
• Biegunka
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• drgawki (obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi)
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które mogą pojawić się jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłaszane u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać jak puszysty
• nadmierna liczba pękających czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtą barwę skóry i białej części oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina Ardine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Ardine

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: poliwinylpirolidon, sacharyna sodowa (E-954), stearynian magnezu, siarczan laurylu sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E-460) oraz aromat malinowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amoksycyliny Ardine 500 mg są białymi tabletkami z rowkiem. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 20 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Park Przemysłowy)

45007 (Toledo)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/