AMOKSYCYLINA ALTER 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amoksycylina Alter 500 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoksycylina Alter i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Alter
3. Jak stosować Amoksycylinę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina Alter i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Amoksycylina Alter

Amoksycylina Alter to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Alter

Amoksycylina Alter jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylinę Alter można również stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Alter

Nie stosuj Amoksycyliny Alter

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Alter:

• jeśli masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i ekstremalne zmęczenie)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi na czynność wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz amoksycylinę. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), amoksycylina może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Alter zawiera czerwony allura (E129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwony allura (E129).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Amoksycylinę Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Płucz kapsułki wodą, nie otwierając ich.
• Rozpraszaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny.

Dawka zwykła to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskaże, jaką ilość amoksycyliny powinien podać Twojemu dziecku.
• Dawka zwykła to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka amoksycyliny to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenie układu moczowego:3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczykami):rumień wędrujący izolowany (wczesne stadia – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późne stadia – z objawami bardziej poważnymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub dawka 1 g, dwa razy na dobę, przez 7 dni z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniu serca podczas operacji:dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa to 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoksycyliny Alter

Jeśli zażyłeś zbyt dużo amoksycyliny, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształy w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylinę Alter

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinienem stosować Amoksycylinę Alter

• Kontynuuj stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby zwalczyć zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą spowodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze w wilgotnych częściach ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę), jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wysypka na skórze lub czerwone, płaskie plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od zażycia amoksycyliny, niektóre objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumieniem wielopostaciowym”, w której może rozwinąć się: purpurowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Może mieć gorączkę i być bardzo zmęczony
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z puszą, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą być one związane z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z Twoimi komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobę. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli masz:

• ciężką biegunkę z krwią
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
• ciemny mocz lub jasne stolce
• skóra i białko oczu mają żółty kolor (żółtaczka). Patrz również anemia poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Można je zaobserwować podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana wysypka z swędzeniem (czerwone, okrągłe plamy), obrzęknięte obszary z wyglądem pęcherzy na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie tym lekiem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• drgawki (obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształy w moczu, które mogą wystąpić jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd puszysty
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółty kolor skóry i białka oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek. Mogą one wystąpić jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Alter

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny).
• Pozostałe składniki to: talk, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171). Nakrętka kapsułki zawiera również czerwony allura (E129) i żółcień chinolinową (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Alter 500 mg jest dostępna w postaci kapsułek żelatynowych, o białym ciele i czerwonej nakrętce, zawierających biały lub bladej barwy proszek.

Amoksycylina Alter 500 mg jest dostępna w blistrach w opakowaniach po 20 i 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Latina S.r.l

SS 156 km 47,600 – 04100

Borgo San Michele

(Latina) Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.