AMOKSYCYLINA ALMUS 1000 mg TABLETKI DO DYSOLUCJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina Almus 1000 mg tabletki rozpuszczalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Amoksycylina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Almus
3. Jak stosować Amoksycylinę Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina Almus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Amoksycylina Almus

Amoksycylina Almus jest antybiotykiem. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Almus

Amoksycylina Almus jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylina Almus może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Almus

Nie stosuj Amoksycyliny Almus:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Amoksycyliny Almus, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i nadmierne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed stosowaniem Amoksycyliny Almus.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania stężenia estradiolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylinę Almus. Jest to konieczne, ponieważ ten lek może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycyliną Almus, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycyliną Almus, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoksycylina Almus może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina Almus może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Almus 1000 mg zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce Amoksycyliny 1000 mg.

Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu nieprawidłowego wydalania przez organizm.

Amoksycylina Almus 1000 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Ten lek zawiera maltodekstrynę, źródło glukozy.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Amoksycylinę Almus

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki mogą być stosowane na dwa sposoby. Mogą być rozpuszczone w wodzie do picia lub mogą być przyjmowane bezpośrednio z wystarczającą ilością wody. Tabletki mogą być łamane w celu ułatwienia połykania.
• Rozprowadź dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je o co najmniej 4 godziny.

Dawka zwykła wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz wskaże, jaką ilość Amoksycyliny Almus należy podać Twojemu dziecku.
• Dawka zwykła wynosi 40 mg do 90 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka wynosi 100 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoksycyliny Almus wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g, trzy razy na dobę.
• Zakażenie dróg moczowych:3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy):rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap – z objawami cięższymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub dawka 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniu serca podczas operacji:dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zwykła dawka.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycyliny Almus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycyliny, niż powinieneś, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylinę Almus

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś stosować Amoksycylinę Almus

• Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą powodować ponowne wystąpienie zakażenia.
• Gdy zakończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze w wilgotnych częściach ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę), jeśli przyjmujesz amoksycylinę przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amoksycyliny Almus i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wyprysk na skórze lub czerwone, płaskie plamy wielkości szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od przyjęcia amoksycyliny, niektóre objawy obejmują: wyprysk, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „eritemem wielopostaciowym”, w której może rozwinąć się: purpurowo-czerwone lub czerwone plamy z swędzeniem na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Może mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z wydzieliną, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, złuszczanie. Mogą być one związane z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną w przypadku choroby z Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wyprysk na skórze
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasami z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobę. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i zaawansowanym wiekiem. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli masz:

lub ciężką biegunkę z krwawieniem

lub pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze

lub ciemny mocz lub jasne stolce

lub żółtą skórę i białka oczu. Patrz także anemia poniżej, która może powodować żółtaczkę

Może to wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowany wyprysk z swędzeniem (czerwone plamy), obrzęknięte obszary z pęcherzami na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli masz którykolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycyliną Almus.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk na skórze
• nudności
• biegunka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub fałdach skóry), możesz uzyskać leczenie kandydozy u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• atak epileptyczny (drgawki), obserwowany u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek i mogą być widoczne jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłaszane u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd włosowy
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtą skórę i białka oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.
• stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa)
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• wyprysk z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina Almus

Substancją czynną jest amoksycylina.

Każda tabletka rozpraszalna zawiera trihydrat amoksycyliny odpowiednik 1000 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, substancja smakowa truskawkowa i aspartam (E951).

Składniki substancji smakowej truskawkowej: maltodekstryna (pochodząca z skrobi kukurydzianej), trietylowy cytrynian, składniki aromatyzujące, propylenoglikol i benzylowy alkohol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Almus 1000 mg tabletki rozpraszalne.

Tabletki są białe lub jasnobiałe, o owalnym kształcie 22 mm x 10 mm, z rowkiem po obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/aluminium lub PVC/TE/PVDC/aluminium.

Amoksycylina Almus 1000 mg tabletki rozpraszalne są dostępne w opakowaniach po 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin (Niemcy)

lub

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia - Amoksycylina Centrient 1000 mg tabletki rozpraszalne

Hiszpania - Amoksycylina Almus 1000 mg tabletki rozpraszalne

Francja – Amoksycylina Almus 1 g, tabletka rozpraszalna

Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Amoksycylina 1000 mg tabletki rozpraszalne

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/