AMOKSYCYLINA Z KWASEM KLAVULANOWYM PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU 2000 mg/200 mg

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala 2.000 mg/200 mg

proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostre infekcje ucha, nosa i gardła
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i skóry
• Infekcje wewnątrzbrzuszne
• Infekcje narządów płciowych u kobiet

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania infekcjom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala

Nie powinien się stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub penicyliny.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zwróć szczególną uwagę na Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci Amoksycylina/kwas klawulanowy.

Objawy, na które powinien zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie objawy niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinien zwrócić uwagę na pewne objawy podczas stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinien zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że Amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty i leki roślinne.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/kwas klawulanowy. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie Amoksycylina/kwas klawulanowy.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost objawów niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ważne informacje o niektórych składnikach Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala

• Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala 2.000 mg/200 mg zawiera około 125,9 mg (5,5 mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.
• Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala 2.000 mg/200 mg zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w potas lub z problemami nerkowymi.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala

Nigdy nie będziesz sam przyjmował tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Normalne dawki to:

Dorośli i dzieci, które ważą 40 kg lub więcej

Dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać Amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak będzie podawany Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala

• Amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawany jako infuzja dożylna.
• Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
• Amoksycylina/kwas klawulanowy nie będzie podawany przez więcej niż 2 tygodnie bez przeglądu leczenia przez lekarza.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ale jeśli podejrzewasz, że została podana zbyt duża ilość, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

Jeśli masz więcej pytań na temat tego, jak stosować ten produkt, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe objawy niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które powinien zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zapaść.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Częste objawy niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (candida – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• biegunka

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• zwiększona wysypka skórna (pokrzywka)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

• jeśli doświadczasz tego, podawaj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• niedołężność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Objawy niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemniejszy otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemniejszym pierścieniem wokół brzegu - rumień wielopostaciowy)

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie

• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle wrażliwe na dotyk.

Objawy niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Pozostałe objawy niepożądane

Pozostałe objawy niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błony mózgu (zapalenie mózgu i rdzenia)
• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczna)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem
• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie poziomu leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).
• Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnych wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Innymi objawami mogą być ból brzucha, letarg, biegunka i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Zapalenie błony mózgu i rdzenia (zapalenie mózgu i rdzenia)
• Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz silnego i ciągłego bólu w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub mają problemy z nerkami)

Objawy niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Jeśli doświadczasz objawów niepożądanych

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężkilub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala

Termin ważności i instrukcje przechowywania na etykiecie są dla informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twój lek, który musi być rozcieńczony natychmiast po przygotowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala

Każdy flakon zawiera jako substancje czynne 2.000 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny sodowej) i 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawanianu potasowego).

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flakony zawierające sterylny proszek o kolorze białym lub słomkowym.

Opakowania po 1 lub 50 flakonów po 20 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

ul. Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Jarama 111

45007-Toledo

Hiszpania

Ten prospekt został zrewidowany w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania dodatkowych informacji

Stosowanie

Amoksycylinę/kwas klawulanowy Sala 2.000 mg/200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy stosować do infuzji przez 30-40 minut. Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala nie wolno stosować domięśniowo.

Przygotowanie roztworu

Przygotowanie i rozcieńczenie roztworu do infuzji dożylnej powinno być wykonane w momencie jego stosowania. Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala 2000 mg/200 mg nie nadają się do wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusa.

Amoksycylinę/kwas klawulanowy Sala 2.000 mg/200 mg należy rozcieńczyć w 20 ml wody do wstrzykiwań (jest to minimalny volumen). Podczas rozcieńczania może pojawić się lekko-różowy kolor. Rozcieńczone roztwory są zwykle bezbarwne lub mają kolor słomkowy.

Natychmiast po rozcieńczeniu roztwór należy dodać do 100 ml płynu infuzyjnego, używając małej torby lub burety w linii.

Nie wolno używać jako rozpuszczalników roztworów wstrzykiwań glukozy (dekstrozy) z bikarbonianem sodu lub dekstranem.

Ogólnie zaleca się nie łączyć go z żadnym innym produktem w tej samej strzykawce lub butelce infuzyjnej. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, siarczanem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidów, HCl fenylefryny, roztworami mannitolu.

Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ w tych warunkach może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Flakony z amoksycyliną/kwasem klawulanowym Sala nie są odpowiednie do stosowania w dawkach wielokrotnych.

Stabilność przygotowanych roztworów

Flakony po rozcieńczeniu (przed rozcieńczeniem do infuzji)

Roztwór uzyskany po rozcieńczeniu flakonu w 20 ml wody do wstrzykiwań powinien być rozcieńczony natychmiast.

Flakony po rozcieńczeniu i rozcieńczeniu do infuzji

Roztwór uzyskany przez natychmiastowe rozcieńczenie flakonu po rozcieńczeniu w 100 ml wody do wstrzykiwań lub NaCl 0,9% lub lactatu sodu 1/6M lub roztworu Ringer'a lub roztworu Hartmanna wykazał stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C/ 60% ± 5% wilgotności.