AMOROLFINA VIATRIS 50 mg/ml LAKIER DO PAZNOKCI LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amorolfina Viatris 50 mg/ml lakier do paznokci medyczny

amorolfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Amorolfina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Viatris
3. Sposób stosowania Amorolfina Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amorolfina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amorolfina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Amorolfina Viatris zawiera substancję czynną amorolfina (w postaci chlorowodorku), która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Stosuje się ją w celu usunięcia szerokiego zakresu grzybów powodujących zakażenia paznokci.

Amorolfina stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Viatris

Nie stosuj Amorolfina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na amorolfina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być ciężkie. Jeśli tak się stanie, przestań stosować produkt, natychmiast usuń go za pomocą acetonu lub za pomocą dołączonych do opakowania chusteczek i skonsultuj się z lekarzem. Produktu nie należy ponownie stosować.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Trudności w oddychaniu
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Ciężkie wypryski skórne

Przed rozpoczęciem stosowania amorolfina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Lakier nie powinien być stosowany na skórę wokół paznokcia.
• Unikaj kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi (np. ustami lub nozdrzami).
• Nie wdychaj go.
• Stosuj rękawice nieprzepuszczalne (odporne na wodę) podczas używania rozpuszczalników organicznych, np. rozpuszczalników do farb lub acetonu, aby nie usunąć lakieru z paznokcia.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku doświadczenia klinicznego dostępnego do tej pory dzieci nie powinny być leczone amorolfina.

.

Stosowanie Amorolfina Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie innych produktów do paznokci

Można stosować lakier do paznokci kosmetyczny, ale należy odczekać co najmniej 10 minut po nałożeniu amorolfina, zanim możliwe będzie malowanie paznokci.

Lakier do paznokci należy usunąć ostrożnie przed ponownym nałożeniem amorolfina.

Amorolfina Viatris zawiera etanol

Ten lek zawiera 482,3 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Nie stosuj go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów), ponieważ jest łatwopalny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować amorolfina.

3. Sposób stosowania Amorolfina Viatris

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Amorolfina powinna być stosowana na paznokcie dotknięte zakażeniem grzybiczym rąk lub stóp jeden lub dwa razy w tygodniu, ściśle według wskazań lekarza.

Sposób stosowania

Nie używaj pilników do paznokci dotkniętych zakażeniem na paznokciach zdrowych, ponieważ mogłoby to rozprzestrzenić zakażenie. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się zakażenia, upewnij się, że nikt inny nie używa pilników z twojego zestawu.

Dołączone szpatułki są wielorazowe. Jednak ważne jest, aby je starannie umyć tą samą chusteczką, którą używałeś do oczyszczenia paznokci, po zakończeniu kroków leczenia. Unikaj dotykania paznokci po leczeniu chusteczką. Zamknij dokładnie butelkę z lakierem do paznokci. Usuń chusteczkę z ostrożnością, ponieważ jest łatwopalna.

• Przed ponownym zastosowaniem amorolfina najpierw usuń poprzedni lakier z paznokci lub jakikolwiek inny lakier do paznokci za pomocą chusteczki i następnie zeszkluj paznokcie, jeśli jest to konieczne.
• Ponownie nałóż lakier, jak opisano powyżej.
• Po wyschnięciu lakier nie ulega uszkodzeniu przez mydło i wodę, więc możesz normalnie myć ręce i stopy. Jeśli musisz używać produktów chemicznych, takich jak rozpuszczalniki do farb lub aceton, powinieneś używać rękawic gumowych lub innych materiałów nieprzepuszczalnych (odpornych na wodę), aby chronić lakier do paznokci.
• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie amorolfina, aż do momentu, gdy zakażenie zostanie usunięte i paznokcie zdrowe odrosną. Czas trwania leczenia zwykle wynosi 6 miesięcy dla paznokci rąk i 9-12 miesięcy dla paznokci stóp.

Twój lekarz prawdopodobnie sprawdzi, jak postępuje twoje leczenie co 3 miesiące.

Jeśli Amorolfina Viatris dostanie się do twoich oczu lub uszu

Jeśli amorolfina dostanie się do twoich oczu lub uszu, natychmiast przemyj je wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli przypadkowo połkniesz Amorolfina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Amorolfina Viatris

Nie martw się, jeśli zapomnisz zastosować amorolfina o odpowiedniej porze. Kiedy sobie przypomnisz, zacznij ponownie stosować produkt, dokładnie tak samo jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Amorolfina Viatris

Nie przerywaj leczenia amorolfina przed tym, jak zaleci to lekarz, ponieważ mogłoby to spowodować powrót zakażenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenia, wypryski skórne, swędzenie skóry i opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Paznokcie wyblakłe, złamane lub łamliwe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Uczucie pieczenia wokół paznokcia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Swędzenie skóry (świąd).
• Alergiczna reakcja skórna (dermatitis kontaktowa).
• Wyprysk (pokrzywka) lub pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amorolfina Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Chronić przed ciepłem. Przechowywać butelkę dobrze zamkniętą po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amorolfina Viatris

• Substancją czynną jest chlorowodorku amorolfina. 1 ml Amorolfina Viatris zawiera 55,70 mg chlorowodorku amorolfina, co odpowiada 50 mg amorolfina.
• Pozostałymi składnikami są: etanol bezwodny, kopolimer metakrylanu amonu, octan etylu, octan butylu i triacetyna.

Wygląd Amorolfina Viatris i zawartość opakowania

Butelka z ciemnego szkła z zakrętką z plastiku, która zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Wielkości opakowań:

2,5 ml, 3 ml i 5 ml

Wszystkie opakowania zawierają 30 chusteczek czyszczących, 10 szpatułek i 30 pilników do paznokci.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmaclair

440, avenue du Général de Gaulle,

14200 Herouville Saint Clair

Francja

lub

Creapharm Industry

29 Rue Leon Faucher

51100 Reims

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Amorolfina Viatris 50 mg/ml lakier do paznokci medyczny EFG

Włochy Amorolfina Mylan Generics 5% Smalto medicato per unghie

Portugalia Amorolfina Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Clavusimyl 5% w/v medicated nail lacquer

Szwecja Amorolfin Mylan 5% medicinskt nagellack

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/