AMOROLFINA STADA 50 mg/ml LAK LECZNICZY DO PAZNOKCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amorolfina Stada 50 mg/ml lakier do paznokci medyczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Amorolfina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Stada
3. Jak stosować Amorolfina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amorolfina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Porady ogólne dla osób z zakażeniami grzybiczymi paznokci.

1. Co to jest Amorolfina Stada i do czego się stosuje

• Amorolfina Stada zawiera substancję czynną amorolfina. Należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi.
• Amorolfina stosuje się w leczeniu lekkich zakażeń grzybiczych paznokci u dorosłych powyżej 18 roku życia.

Można go stosować tylko wtedy, gdy:

• masz 1 lub 2 paznokcie dotknięte chorobą
• górna połowa lub boki paznokcia są dotknięte (zobacz obraz 1).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zakażenie wygląda jak na obrazach 2 lub 3.

Amorolfina jest aktywna wobec szerokiej gamy grzybów, które mogą powodować zakażenia paznokci.

W zakażeniu grzybiczym wygląd paznokci może się znacznie różnić, mogą one wyblaknąć (białe, żółte lub brązowe), pogrubieć lub stać się kruche.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Stada

Nie stosuj Amorolfina Stada

• jeśli jesteś uczulony na amorolfina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6)
• twój paznokieć nie przypomina obrazu 1 powyżej
• twój paznokieć jest uszkodzony lub zakażony w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (zobacz obrazy 2 i 3 powyżej)
• masz złe krążenie krwi w rękach lub stopach
• masz ból lub opuchliznę wokół paznokcia
• masz więcej niż 2 zakażone paznokcie łącznie
• masz osłabiony system immunologiczny
• masz mniej niż 18 lat
• masz cukrzycę
• masz ciemne paski wzdłuż paznokcia

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed stosowaniem amorolfina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być ciężkie, jeśli tak się stanie, przestań stosować produkt, natychmiast usuń produkt za pomocą zmywacza lakieru lub chusteczek czyszczących dostarczonych w opakowaniu i szukaj pomocy medycznej. Produkt nie powinien być ponownie stosowany. Należy uzyskać pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy:

• masz trudności z oddychaniem
• twarz, wargi, język lub gardło puchną
• skóra rozwija ciężką wysypkę

Nie stosuj amorolfina na skórę wokół paznokcia.

Pozostałe produkty do paznokci i Amorolfina Stada

Nie należy stosować sztucznych paznokci podczas stosowania amorolfina. Można stosować lakier do paznokci kosmetyczny, ale należy odczekać co najmniej 10 minut po nałożeniu amorolfina przed malowaniem paznokci. Lakier do paznokci należy usunąć ostrożnie przed ponownym nałożeniem amorolfina.

Pozostałe leki i Amorolfina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można stosować ten lek normalnie, gdy przyjmujesz inne leki.

Ciąża i laktacja.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Amorolfina Stada zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 0,61 ml alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Amorolfina Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Prowadź rejestr

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy prowadzić rejestr, jak wygląda Twój paznokieć:

• Zacienij obszar dotknięty zakażeniem w 'Przed leczeniem' na poniższym diagramie.
• Jeśli masz 2 paznokcie dotknięte, wybierz najgorszy paznokieć do tego ćwiczenia.
• Co 3 miesiące zacienij obszar dotknięty na następnym diagramie.
• Rób to, aż paznokieć dotknięty chorobą całkowicie odrośnie.

To pomoże Ci zapamiętać, jak wyglądał Twój paznokieć, abyś mógł zobaczyć postępy.

Przed leczeniem Trzy miesiące Sześć miesiące Dziewięć miesiące

Bezpieczne stosowanieAmorolfinaStada

• Jeśli lek dostanie się do Twoich oczu lub uszu, umyj je wodą i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.
• Unikaj kontaktu leku ze skórą wokół paznokcia.
• Nie wdychaj leku.
• Nie pozwalaj, aby ktokolwiek inny używał pilników do paznokci z opakowania: to zapobiegnie rozprzestrzenianiu się zakażenia.
• Jeśli potrzebujesz używać substancji chemicznych, takich jak rozcieńczalnik do farb lub rozpuszczalnik, gdy lek został nałożony na paznokcie, musisz używać rękawiczek gumowych lub z innego materiału nieprzepuszczalnego. To ochroni lakier na Twoich paznokciach.

Jak stosować - pierwsze użycie

Jak stosować - po pierwszym użyciu

Każdy zakażony paznokieć powinien być leczony raz w tygodniu.

• Przed ponownym użyciem lakieru usuń stary lakier i każdy lakier do paznokci kosmetyczny za pomocą chusteczki czyszczącej.
• Pilnuj paznokci ponownie, jeśli jest to konieczne.
• Ponownie nałóż lakier, jak opisano w Kroku 3 powyżej.
• Wyczyść szpatułkę, jak opisano w Kroku 4 powyżej.

Jak długo stosować

• Należy stosować lek raz w tygodniu, aż do zniknięcia zakażenia i odrostu zdrowych paznokci.
• Zwykle trwa to 6 miesiące dla paznokci rąk i 9-12 miesiące dla paznokci stóp.
• W miarę odrostu zakażonego paznokcia zobaczysz, że rośnie zdrowo.
• Paznokcie rosną powoli, więc mogą upłynąć 2-3 miesiące, zanim zobaczysz jakąkolwiek poprawę.
• Co 3 miesiące leczenia:
  • Jeśli zakażenie poprawiło się, kontynuuj leczenie.
  • Jeśli zakażenie jest takie same lub gorsze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przenieś ten prospect z sobą.

Poniższe obrazy pokazują dwa przykłady paznokcia w różnych momentach:

Przed leczeniem Po leczeniu

Jeśli przypadkowo połknąłeś Amorolfina Stada

Jeśli Ty lub ktokolwiek inny przypadkowo połknął lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś stosować Amorolfina Stada

Nie martw się, jeśli zapomniałeś stosować lakier do paznokci dokładnie tydzień po ostatnim razie. Kiedy sobie przypomnisz, użyj leku ponownie tak samo jak poprzednio. Możesz używać kalendarza, aby Ci przypominał. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwałeś leczenie Amorolfina Stada

Nie przerywaj stosowania leku, aż Twoje paznokcie nie poprawią się, ponieważ zakażenie może powrócić. Zwykle wymaga to 6 miesiące dla paznokci rąk i 9-12 miesiące dla paznokci stóp. Obrazy w 'Jak długo stosować' pomogą Ci zrozumieć, czego szukasz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Uszkodzenia paznokci, paznokcie zdecydowane, paznokcie kruche lub łamliwe.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Uczucie pieczenia na skórze

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa (ciężka reakcja alergiczna, która może być związana z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i/lub ciężką wysypką skórną)
• Zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, reakcja alergiczna skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amorolfina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Chronić przed ciepłem. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte i w pozycji pionowej.

Ten produkt jest łatwopalny! Trzymaj rozwiązanie z dala od ognia i płomieni!

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amorolfina Stada

• Substancją czynną jest amorolfina. Każdy mililitr zawiera 55,74 mg chlorowodorku amorolfina (co odpowiada 50 mg amorolfina).
• Pozostałymi składnikami są Eudragit RL 100 (kopolimer metakrylanu amonowego A), triacetyna, octan butylu, octan etylu i etanol (bezwodny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amorolfina Stada to przezroczysty, bezbarwny lub słomkowo-żółty roztwór.

Dostępny jest w opakowaniu 5 ml; 1 butelka z lub bez chusteczek czyszczących, szpatułek i/lub pilników do paznokci.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L. .

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea,

H62 FH90

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Amorolfine hydrochloride 5% w/v lakier do paznokci

Portugalia: Amorolfina Ciclum

Hiszpania: Amorolfina Stada 50 mg/ml lakier do paznokci medyczny

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:listopad 2020

1. Porady ogólne dla osób z zakażeniami grzybiczymi paznokci.

Można zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego paznokci, jeśli:

• utrzymujesz ręce i stopy czyste i suche
• używasz butów dobrze dopasowanych, wykonanych z naturalnych materiałów i czystych skarpet z bawełny; to pozwoli Twoim stopom odpowiednio się wentylować
• utrzymujesz paznokcie krótkie: nie dziel się pilnikami do paznokci ani nożyczkami z innymi osobami
• nie dziel się ręcznikami ani skarpetami z innymi osobami: upewnij się, że regularnie myjesz ręczniki
• nie chodź boso w publicznych basenach, prysznicach lub szatniach. Istnieją specjalne kapcie kąpielowe dostępne w celu ochrony Twoich stóp,
• zamień stare buty, które mogą być zakażone grzybem
• lecz stopę sportowca jak najszybciej, co pomoże zatrzymać rozprzestrzenianie się zakażenia na paznokcie.

Personel salonu kosmetycznego może być czasem źródłem zakażeń grzybiczych paznokci. Jeśli regularnie odwiedzasz salon, upewnij się, że każde urządzenie używane jest odpowiednio sterylizowane między użyciami.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es