AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml LAKIER LECZNICZY DO PAZNOKCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Amorolfina Bluefish 50 mg/ml lakier do paznokci leczniczy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan Twojego zdrowia nie poprawi się po trzech miesiącach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Amorolfina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Bluefish
3. Jak stosować Amorolfina Bluefish
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amorolfina Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amorolfina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Amorolfina Bluefish zawiera amorolfinę (w postaci chlorowodorku) jako substancję czynną, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Niszczy szeroki zakres grzybów, które mogą powodować infekcje paznokci. Amorolfina Bluefish stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych paznokci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Bluefish

Nie stosuj Amorolfina Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na amorolfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią, przerwij leczenie, natychmiast usunąć lek za pomocą acetonu lub waty nasączonej alkoholem, których znajdziesz w opakowaniu, i skonsultuj się z lekarzem. Leku nie należy ponownie stosować. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, należy uzyskać pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem.
• Twarz, usta, język lub gardło są opuchnięte.
• Jeśli Twoja skóra wykształciła intensywną wysypkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Bluefish

Po zastosowaniu Amorolfina Bluefish, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę przed zastosowaniem jakiegokolwiek lakieru kosmetycznego. Przed powtórnym zastosowaniem Amorolfina Bluefish, lakier kosmetyczny należy usunąć ostrożnie.

Biorąc pod uwagę stan leku (lek niepodlegający receptzie, wydawany wyłącznie w aptece), lek nie powinien być wydawany w sytuacjach opisanych poniżej, chyba że zaleci to lekarz:

• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli jesteś leczony z powodu problemu z układem immunologicznym (problem, który powoduje osłabienie obrony organizmu)
• jeśli masz słabą cyrkulację krwi w rękach lub stopach
• jeśli masz historię urazów paznokci, chorób skóry, takich jak łuszczyca lub innych przewlekłych chorób skóry, obrzęku, paznokci żółtych w połączeniu z problemami oddechowymi, bólem paznokci, paznokciami zniekształconymi lub innym problemem wokół paznokcia
• jeśli Twoja paznokieć jest bardzo uszkodzona (ponad dwie trzecie powierzchni paznokcia jest dotknięta) lub zainfekowana. W takich przypadkach Twój lekarz może przepisać Ci lek doustny jednocześnie z zastosowaniem leku Amorolfina Bluefish.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz dystrofię paznokci i/lub zniszczenie płytki paznokcia.

Specjalne zalecenia

• Unikaj kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
• Amorolfina Bluefish nie jest zalecana dla dzieci poniżej 18 roku życia.
• Zdrowe paznokcie nie powinny być szlifowane tym samym pilnikiem, którym szlifuje się chore paznokcie
• Nie należy stosować lakieru do paznokci lub paznokci sztucznych podczas leczenia Amorolfina Bluefish.
• Osoby pracujące z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalnikami, acetonem itp.) powinny nosić rękawice nieprzepuszczalne, aby chronić Amorolfina Bluefish na paznokciach.
• Amorolfina Bluefish nie powinna być stosowana na skórę wokół paznokcia. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej lub ogólnej po zastosowaniu tego leku. Jeśli tak się stanie, lek należy natychmiast przerwać i uzyskać pomoc medyczną. Lek należy usunąć za pomocą rozpuszczalnika do lakieru. Leku nie należy ponownie stosować.

Pozostałe leki i Amorolfina Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Brak jest badań dotyczących interakcji Amorolfina Bluefish z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem amorolfiny w czasie ciąży i laktacji jest ograniczone. Amorolfina Bluefish nie powinna być stosowana w czasie ciąży i laktacji, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek zawiera alkohol (etanol). Etanol jest łatwopalny, a Amorolfina Bluefish nie powinna być stosowana w pobliżu otwartego ognia, zapalonych papierosów lub niektórych urządzeń (np. suszarek).

3. Jak stosować Amorolfina Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Na poniższym diagramie, zaznacz obszar dotknięty infekcją grzybiczą paznokcia. Pomoże Ci to zapamiętać, jak wyglądał pierwotnie paznokieć, gdy Twoje leczenie będzie przeglądane. Co trzy miesiące, zaznaczaj obszar dotknięty infekcją, aż paznokieć zainfekowany całkowicie wyrośnie. Jeśli masz więcej niż jeden paznokieć dotknięty infekcją, wybierz najbardziej dotknięty paznokieć do tego ćwiczenia. Przynieś tę charakterystykę produktu leczniczego do lekarza lub farmaceuty, gdy leczenie będzie przeglądane, aby poinformować ich o postępie leczenia do tej pory.

Amorolfina Bluefish powinna być stosowana na paznokcie rąk dotknięte infekcją, jeden lub dwa razy w tygodniu lub na paznokcie stóp jeden raz w tygodniu, dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza (zwykle wystarczy jeden raz w tygodniu).

1. Szlifuj paznokieć

Szlifuj jak najgłębiej dotknięte obszary paznokcia, w tym powierzchnię, przy użyciu jednego z pilników dołączonych do opakowania.

UWAGA: Zdrowe paznokcie nie powinny być szlifowane tym samym pilnikiem, którym szlifuje się chore paznokcie, ponieważ można rozprzestrzenić infekcję. Aby uniknąć rozprzestrzenienia infekcji, unikaj używania pilników z Twojego opakowania przez inne osoby.

1. Czyść paznokieć

Użyj jednej z dołączonych wat, aby wyczyścić powierzchnię paznokcia. Zachowaj watę lub wacik, aby wyczyścić szpatułkę później. Powtórz kroki 1 i 2 dla każdego dotkniętego paznokcia.

1. Weź trochę lakieru z butelki

Zanurz jedną z szpatułek wielokrotnego użytku w butelce z lakierem do paznokci. Nie powinieneś czyścić szpatułki na brzegu butelki przed jej zastosowaniem

1. Nałóż lakier

Nałóż lakier równomiernie na całą powierzchnię paznokcia. Wyczyść szpatułkę wielokrotnego użytku między każdym nałożeniem na jeden paznokieć, aby nie zanieczyścić lakieru. Powtórz kroki 3 i 4 dla każdego dotkniętego paznokcia. Zamknij butelkę natychmiast po każdym zastosowaniu.

1. Pozwól wyschnąć

Pozwól, aby paznokieć (paznokcie) potraktowany(e) wyschły przez około 3 minuty

1. Wyczyść szpatułkę

Szpatułki dostarczone są wielokrotnego użytku. Jednak ważne jest, aby je wyczyścić jak najbardziej starannie po zakończeniu każdego leczenia, przy użyciu tej samej waty, którą użyto do czyszczenia paznokci. Unikaj dotykania watą paznokci świeżo potraktowanych. Zamknij butelkę z lakierem szczelnie. Zrzuć watę ostrożnie, ponieważ jest łatwopalna.

Przed ponownym zastosowaniem Amorolfina Bluefish, usuń najpierw resztki lakieru z paznokci przy użyciu waty, a następnie szlifuj paznokcie ponownie, jeśli to konieczne. Nałóż ponownie lakier, jak opisano powyżej.

Gdy lakier jest suchy, lakier do paznokci nie będzie dotknięty mydłem ani wodą, więc możesz myć ręce i stopy jak zwykle. Jeśli musisz używać chemikaliów, takich jak rozcieńczalnik do farby lub aceton, powinieneś nosić rękawice gumowe lub z innego materiału nieprzepuszczalnego, aby chronić lakier do paznokci na rękach.

Średnia długość leczenia

Leczenie powinno być kontynuowane bez przerwy, aż zdrowy paznokieć całkowicie wyrośnie i dotknięte obszary zagoją. Czas trwania leczenia zależy głównie od nasilenia, umiejscowienia infekcji i zdolności wzrostu paznokci. Zwykle wynosi to 6 miesiąców dla paznokci rąk i 9-12 miesiąców dla paznokci stóp.

Jeśli nie ma poprawy po 3 miesiącach leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Ważne

• Czekaj, aż lakier leczniczy wyschnie, zanim umyjesz ręce lub stopy.
• Nie używaj paznokci sztucznych podczas leczenia Amorolfina Bluefish.
• Jeśli Amorolfina Bluefish dostanie się do oczu lub uszu, umyj je natychmiast wodą i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
• Unikaj kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (np. ustami i nozdrzami). Nie wdychaj go.
• Używaj rękawic nieprzepuszczalnych, gdy używasz rozpuszczalników lub rozcieńczalników (np. acetonu), aby uniknąć usunięcia lakieru leczniczego.
• Nie stosuj Amorolfina Bluefish na skórę wokół paznokcia. Ten produkt zawiera etanol (alkohol). Niewłaściwe stosowanie Amorolfina Bluefish może powodować podrażnienie lub suchość skóry wokół paznokcia.
• Nie wdychaj lakieru leczniczego.
• Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo połknie lakier, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
• Mogą być stosowane lakier kosmetyczne na bazie nitrocelulozy (nitroceluloza) (zobacz lista składników; większość lakierów kosmetycznych zawiera nitrocelulozę). Powinieneś czekać co najmniej 10 minut po zastosowaniu Amorolfina Bluefish, zanim pomalujesz paznokcie. Przed powtórnym zastosowaniem Amorolfina Bluefish, lakier kosmetyczny powinien być usunięty ostrożnie. Do czasu ponownego zastosowania Amorolfina Bluefish, należy unikać używania środków do usuwania lakieru kosmetycznego.

Jeśli przerwiesz stosowanie Amorolfina Bluefish

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Amorolfina Bluefish, aż infekcja zniknie i zdrowy paznokieć całkowicie wyrośnie. Zwykle trwa to 6 miesiąców dla paznokci rąk i 9-12 miesiąców dla paznokci stóp. Prawdopodobnie Twój lekarz sprawdzi postępy Twojego leczenia co 3 miesiące.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane tego leku są rzadkie lub bardzo rzadkie.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): uszkodzone, zdecydowane, kruche lub łamliwe paznokcie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): może wystąpić uczucie pieczenia w okolicy paznokci.

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych): reakcja alergiczna ogólna (ciężka reakcja alergiczna, która może być związana z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i/lub ciężką wysypką skórną).

Zaczerwienienie skóry, swędzenie, dermatitis kontaktowy w okolicy paznokcia, pokrzywka lub pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amorolfina Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Chronić przed ciepłem. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą i w pozycji pionowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmorolfina Bluefish

• Substancją czynną jest amorolfina w postaci chlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są: kopolimer metakrylanu amonu (typ A), triacetyna, octan n-butylov, octan etylu, etanol bezwodny.

Wygląd Amorolfina Bluefish i zawartość opakowania

Amorolfina Bluefish jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do żółtego.

Lakier do paznokci leczniczy Amorolfina Bluefish jest dostępny w butelkach szklanych koloru brązowego o pojemności 2,5 ml lub 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway, Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2024