AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID TECNIGEN 10 mg/160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji zwanych „moczopędnymi thiazidowymi”.

Hydrochlorotiazid zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać ze stosowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen:

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub pęcherza moczowego) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu i poinformuj o tym swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (bezmocz).
• jeśli poziomy potasu lub sodu we krwi są zbyt niskie pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomów potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziomy wapnia we krwi są zbyt wysokie pomimo leczenia w celu obniżenia poziomów wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu

• jeśli masz niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częstomocz, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerkową.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. „zwężenie aorty lub mitralnej”) lub że Twoja mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. „kardiomiopatia przerostowa”).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczasz obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodipiną/walsartanem/hydrochlorotiazidem, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po rozpoczęciu stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerkową, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów (np. potasu) w badaniach krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Wiekiem starszym (65 lat i starsi)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

W niektórych przypadkach możesz potrzebować przerwania stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy będą poddawani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórych chorób wywołanych przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwdrgawkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu oddawania moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami stosowanymi w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanu zapalnego, szczególnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• azotanem glicerolu i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• zielem świętojańskim;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego czasu.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Dlatego powinieneś poinformować swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak wszystkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak przyjmować Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodipino/valsartanu/hidroklortiazidu wynosi jeden tabletek na dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Można przyjmować amlodipino/valsartan/hidroklortiazidę z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj amlodipino/valsartanu/hidroklortiazidu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najrychlej. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to prawie pora następnej dawki, powinien przyjąć tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przerwanie leczenia amlodipino/valsartanem/hidroklortiazidem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się normalnie. Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Przestrzegaj wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, działania niepożądane związane z każdym składnikiem nie mogą być wykluczone. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w przypadku amlodipino/valsartanu/hidroklortiazidu lub jednego z jego trzech składników (amlodipino, valsartanu i hidroklortiazidu) i mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niezamierzone krwawienia
• nierówny rytm serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• nagłe sapanie, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz silne uczucie dyskomfortu
• słabość, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować silne trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia)
• Angioedema jelitowa: opuchlizna jelit, objawiająca się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stawów (obrzęk)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w żołądku po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenie przy wstaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• wypryski i swędzenie skóry oraz inne rodzaje wyprysków
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne doznania w żołądku
• ból w klatce piersiowej
• zwiększony poziom azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszony poziom potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększony apetyt
• utraty apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie/dolne mięśnie
• ból w kończynach
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia normalnie
• słabość
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po ćwiczeniach
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utraty wrażliwości bólu
• zaburzenia widzenia
• pogorszenie widzenia
• szumy uszne
• kichanie/wydział śluzowy spowodowany stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• niedomykalność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• nieprzyjemne doznania w piersiach u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utraty masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• nieprzyjemne doznania w brzuchu
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym kolorem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• zamieszanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszony liczba białych krwinek
• zmniejszony poziom płytek krwi, który może powodować nietypowe krwawienia lub łatwe krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółta skóra)
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, który może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększony napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszanie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamieszanie, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, sapaniem, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi, zwiększony poziom potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badania wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• słabość, siniaki, infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry)
• trudności w oddychaniu
• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, czerwona skóra, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (wyprysk wielopostaciowy)
• skurcze mięśni
• gorączka
• choroba pęcherzowa skóry (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/12,5 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/12,5 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/320 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 320 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekane, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «T23» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,1 mm, Szerokość: około 7,1 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekane, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «C96» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm, Szerokość: około 6,6 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekane, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «T25» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,1 mm, Szerokość: około 7,1 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekane, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «C97» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm, Szerokość: około 6,6 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/320 mg/25 mg są tabletkami powlekane, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «T98» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 19,2 mm, Szerokość: około 7,7 mm

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen jest dostępna w opakowaniach z blistrami OPA/AL/PVC i folią aluminiową, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/