AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID TECNIGEN 10 mg/160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
4. Mogące działania niepożądane

5 Przechowywanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji zwanych „moczopędnymi thiazidowymi”.

Hydrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać na stosowaniu tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen:

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu i poinformuj swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółciowa marskość).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (bezmocz).
• jeśli poziomy potasu lub sodu we krwi są zbyt niskie pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomów potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziomy wapnia we krwi są zbyt wysokie pomimo leczenia w celu obniżenia poziomów wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu

• jeśli masz niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś transplantację nerki lub zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralne) lub że grubość Twojego mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowy układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, w szczególności w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodipiną/walsartanem/hydrochlorotiazidem, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów (np. potasu) w badaniach krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Wiek podeszły (65 lat i starsi)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid może być stosowana u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W niektórych przypadkach możesz potrzebować przerwania stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzenia dwubiegunowego (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi resinami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami stosowanymi w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanu zapalnego, szczególnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• środkami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• zielem świętojańskim;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Dlatego powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się podawania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub jest przedwcześnie urodzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ wszystkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy, senny, nudny lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak przyjmować Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodipiny/valsartanu/hidroklortiazidu wynosi jeden tabletek na dobę.

• Zalecane jest przyjmowanie tabletki o tej samej porze dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Można przyjmować amlodipinę/valsartan/hidroklortiazidę z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie należy przyjmować amlodipiny/valsartanu/hidroklortiazidu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najrychlej. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przerwanie leczenia amlodipiną/valsartanem/hidroklortiazidem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się normalnie. Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Przestrzegaj wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, działania niepożądane związane z każdym składnikiem nie mogą być wykluczone. Działania niepożądane zgłaszane w przypadku amlodipiny/valsartanu/hidroklortiazidu lub któregokolwiek z trzech substancji czynnych (amlodipina, valsartan i hidroklortiazid) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy, nagła utrata świadomości)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niezamierzone krwawienia
• nierówny rytm serca
• choroba wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz silne uczucie niepokoju
• słabość, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować silne trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości)
• opuchlizna jelit: opuchlizna w jelicie, która objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w żołądku po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, mdłości przy wstaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• wysypka i swędzenie skóry oraz inne rodzaje wysypek
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne doznania w żołądku
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• utracie apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie/dolne mięśnie
• ból w kończynach
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• słabość
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po wykonaniu ćwiczeń
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła utrata świadomości
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• brak tchu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• mdłości
• zaburzenia widzenia
• upośledzenie wzroku
• szumy uszne
• kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• niedołężność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby wizyt w toalecie
• niedogodności lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niepokoju
• utracie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u cukrzyków
• nieprzyjemne doznania w brzuchu
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym kolorem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• zamęt

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie płytek krwi we krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółta skóra)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamęt, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (martwica toksyczna)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik badań krwi
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• słabość, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry)
• brak tchu
• poważne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, czerwoną skórę, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (wysypka wielopostaciowa)
• skurcz mięśni
• gorączka
• choroba skóry pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/12,5 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/12,5 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/320 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 320 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekane, białymi, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem «T23» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,1 mm, Szerokość: około 7,1 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekane, żółtymi, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem «C96» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm, Szerokość: około 6,6 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekane, żółtymi, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem «T25» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,1 mm, Szerokość: około 7,1 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekane, żółto-brązowymi, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem «C97» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm, Szerokość: około 6,6 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/320 mg/25 mg są tabletkami powlekane, żółto-brązowymi, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem «T98» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 19,2 mm, Szerokość: około 7,7 mm

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen jest dostępna w opakowaniach z blistrami OPA/AL/PVC i folią aluminiową, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu:Luty 2025.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/