AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZ 5 mg/160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji zwanych „moczopędnymi lekami thiazidowymi”. Hydrochlorotiazid zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać na stosowaniu tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Nie stosujAmlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonista kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i poinformuj swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (bezmocz).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów, takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby ostrożnie rozpocząć dawkowanie. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. „zwężenie aorty lub mitralnej”) lub że Twoja mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. „kardiomiopatia przerostowa”).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, zwłaszcza jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, w szczególności w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodipiną/walsartanem/hydrochlorotiazidem, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to spowodować trwałe uszkodzenie wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej choroby.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) mogą być regularnie kontrolowane przez lekarza w badaniach krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Wiek podeszły (65 lat i starsi)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Pozostałe leki iAmlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki stosowane u pacjentów, którzy będą poddawani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowane w leczeniu lub zapobieganiu pewnych chorób wywołanych przez wirusy);
• lekami przeciwcholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyclosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokerami, diazoksydem);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularny rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanu zapalnego, zwłaszcza lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• środkami rozluźniającymi mięśnie (lekami rozluźniającymi mięśnie, stosowanymi podczas operacji);
• azotanem glicerolu i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepu narządu);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandozz pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Poinformuj swojego lekarzao ciąży, o podejrzeniu ciąży lub o planach zajścia w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarzao karmieniu piersią lub o planach karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub jest przedwcześnie urodzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek spowoduje u Ciebie zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Sandoz

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkęna dobę.

• Zalecane jest przyjmowanie tabletki o tej samej porze dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Można przyjmować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazidę z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najwcześniej. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Sandoz

Przerwanie leczenia Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Sandoz może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważają żadnych objawów choroby. Wiele osób czuje się normalnie. Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Przestrzegaj wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, działania niepożądane związane z każdym składnikiem nie mogą być wykluczone. Działania niepożądane zgłoszone w przypadku Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz lub któregokolwiek z trzech substancji czynnych (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazid) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ciężkie zmniejszenie ilości wydalanego moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niekontrolowane krwawienia
• nierówny rytm serca
• uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła, powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz silne uczucie dyskomfortu
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie, że serce bije)
• uderzenia gorąca
• obrzęk stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w żołądku po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenie przy wstaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• wysypka i swędzenie skóry oraz inne rodzaje wysypki
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie przyspieszonego bicia serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne doznania w żołądku
• ból w klatce piersiowej
• zwiększony poziom azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszony poziom potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększony apetyt
• utraty apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze, osłabienie lub ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia normalnie
• osłabienie
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po wysiłku
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utraty czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• pogorszenie wzroku
• kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• nieprzyjemne doznania w żołądku
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• nieprzyjemne doznania w piersiach u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utraty masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u cukrzyków
• nieprzyjemne doznania w brzuchu
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym moczem (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• zamieszanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszony liczba białych krwinek
• zmniejszony poziom płytek krwi we krwi, który może powodować nietypowe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawa skóra (żółtaczka)
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, który może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększony napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamieszanie, zmęczenie, skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość działań niepożądanych nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi, zwiększony poziom potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi
• niski poziom określonego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badania wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry)
• trudności w oddychaniu
• ciężkie zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcze mięśni
• gorączka
• choroba skóry pęcherzowa (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 5mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinowego besylatu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylatu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinowego besylatu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylatu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 5mg/160mg/25mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinowego besylatu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylatu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10mg/160mg/25mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinowego besylatu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylatu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10mg/320mg/25mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinowego besylatu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylatu), 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekanymi, białymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VCL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekanymi, jasnożółtymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VDL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekanymi, żółtymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VEL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekanymi, żółto-brązowymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VHL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg są tabletkami powlekanymi, żółto-brązowymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VFL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 19 mm

Szerokość: około 7,5 mm

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz jest dostępna w opakowaniach z blistrami PVC/PVDC-Alu lub z blistrami PVC/PVDC-Alu jednodawkowymi perforowanymi.

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz jest dostępna w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 lub 280x1 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnego użytku z 280 tabletkami (z 4 pudełkami, każde po 70x1 tabletek, lub 20 pudełkami, każde po 14 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Saksonia-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Bawaria

Niemcy

Novartis Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Austria: Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten

Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten

Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz HCT 10 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten

Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Niemcy: Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Węgry: Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/