AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID NORMON 5 mg/160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako „moczopędne thiazidowe”. Hydrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać z przyjmowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON

Nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie przyjmowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON i poinformuj o tym swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski, pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki, pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON i poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Normon doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Normon w monoterapii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralne) lub o tym, że grubość Twojego mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Jest to choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, zwłaszcza jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, zwłaszcza w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidem, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON. Jeśli nie zostanie to leczone, może to spowodować trwałe uszkodzenie wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę (10 mg/320 mg/25 mg).

Pozostałe leki i Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (lekami dla pacjentów, którzy będą poddawani operacji i innym procesom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami przeciwcholinergicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (lekami na serce);
• środkami kontrastowymi jodowanymi (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (lekami stosowanymi w celu zwiększenia ilości moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i owrzodzeń przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanów zapalnych, zwłaszcza lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitorami COX-2);
• lekami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotykami);
• zielem świętojańskim;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON z jedzeniem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarzajeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się podawania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON kobietom w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować, że będziesz czuł się zawrotnie, senny, nudny lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON to 1 tabletkana dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najlepszy moment to rano.
• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidem NORMON

Przerwanie leczenia Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidem NORMON może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz Ci to nakaze.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Jest bardzo ważne, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnym. Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu lub jednego z jego trzech składników aktywnych (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazid) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niekontrolowane krwawienia
• nierówny rytm serca
• zaburzenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu

• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący silnemu dyskomfortowi
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność.
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy podczas wstawania
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wypryski i inne rodzaje wyprysków
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie mięśnie/ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy podczas wstawania lub po wykonaniu ćwiczeń
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła, przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utratę czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• upośledzenie wzroku
• kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• nieżyt żołądka
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
• niepokój lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utratę masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• niepokój brzuszny
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce
• plamiste wypryski na skórze
• zaburzenia nerek
• zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie płytek krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• stan zapalny dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawa skóra (żółtaczka)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie czerwonych krwinek zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• zamieszanie, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (hipochloremiczna alkaloza)
• ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• stan zapalny naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk, plamiste wypryski, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroza naskórka).
• Angioedema jelitowa: opuchlizna jelit, objawiająca się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nienormalny wynik morfologii krwi
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• nienormalne wyniki badań wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• stan zapalny naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• utratę wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• brak tchu
• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, czerwoność skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireria)
• choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).
• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze (po dacie CAD/EXP). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania

Skład Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON są amlodipina (jako amlodipina besylan), walsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza; krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, opadry II biały 85F18422 (zawiera: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON 5 mg/160 mg/12,5 mg są dwuwypukłe, owalne, białe, z ściętymi krawędziami, z napisem „AV5” na jednej stronie i „H12.5” na drugiej.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es