AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID KRKA 5 mg/160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodipina/walsartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka
3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka, tabletki powlekane zawierają trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji znanych jako „moczopędne thiazidowe”. Hydrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i poinformuj swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (bezmocz).
• jeśli poziomy potasu lub sodu we krwi są zbyt niskie pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomów potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziomy wapnia we krwi są zbyt wysokie pomimo leczenia w celu obniżenia poziomów wapnia we krwi.

• jeśli masz dnę moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka

• jeśli masz niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralne) lub że grubość Twojego mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
• jeśli masz chorobę zwana toczeń rumieniowy układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne (typ leków również znanych jako „leki moczopędne”), szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu w oku. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od podania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka. Jeśli nie zostanie to leczone, może to spowodować trwałą utratę wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka może być stosowana u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka (10 mg/320 mg/25 mg).

Pozostałe leki i Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a w niektórych przypadkach możesz potrzebować podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach możesz potrzebować przerwania stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• środkami cieniującymi jodowanymi (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsade de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć ilość sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć ilość potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu problemów z moczem), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego, szczególnie lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (inhibitorami COX-2);
• środkami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektów obniżających ciśnienie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy, senny, nudny lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Typowa dawka Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka wynosi 1 tabletkę na dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Można przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Krka z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować większą lub mniejszą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Krka

Przerwanie leczenia Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Krka może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojego problemu. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Przestrzegaj wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem osobno. Działania niepożądane obserwowane przy Amlodipinie/Walsartanie/Hydrochlorotiazidzie Krka lub jednym z trzech składników czynnych (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazid) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienia samoistne
• nienormalne bicie serca
• uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący silnemu uczuciu choroby
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste parcie na mocz
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• wypryski z swędzeniem i inne rodzaje wyprysków
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• zwiększony poziom azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszony poziom potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększony apetyt
• utrata apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie mięśnie/ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po ćwiczeniach
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła, przemijająca utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• brak tchu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• uporczywe pogorszenie wzroku
• szumy uszne
• kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• nudności
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• niepokój lub zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie choroby
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u cukrzyków
• niepokój brzuszny
• zaparcie
• uszkodzenie wątroby, które może wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• uszkodzenie nerek
• zamęt

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi we krwi, co może powodować nietypowe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółta skóra)
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększony napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchowe
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamęt, zmęczenie, skurcze mięśni i szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)
• trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zamęt)
• obrzęk jelit: opuchlizna jelit, która występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych))

• zaburzenia wyników badań krwi, zwiększony poziom potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badania funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• brak tchu
• ciężkie zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, czerwona skóra, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, gorączka (wyprysk wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireria)
• choroba skóry pęcherzowej (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• Substancjami czynnymi Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka są amlodipina, valsartan i hydrochlorotiazid.

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Każe tabletkę powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

5 mg/160 mg/25 mg:

Każe tabletkę powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Każe tabletkę powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

10 mg/160 mg/25 mg:

Każe tabletkę powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

10 mg/320 mg/25 mg:

Każe tabletkę powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu), 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K25, kroksarmeloza sodowa, lauryl siarczan sodu, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwonego (E172) - w powłoce tabletek o dawce 10 mg/160 mg/12,5 mg i 10 mg/320 mg/25 mg, oraz tlenek żelaza żółty (E172) - w powłoce tabletek o dawce 5 mg/160 mg/25 mg i 10 mg/160 mg/25 mg. Patrz sekcja 2 „Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka” zawiera sod.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe z grawerem „K1” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary są przybliżone 13x8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Tabletki powlekane, słomkowożółte, owalne, dwuwypukłe z grawerem „K3” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary są przybliżone 13x8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe z grawerem „K2” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary są przybliżone 13x8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Tabletki powlekane, brązowosłomkowe, owalne, dwuwypukłe z grawerem „K4” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary są przybliżone 13x8 mm.

10 mg/32 mg/25 mg:

Tabletki powlekane, czerwonorudawe, owalne i dwuwypukłe. Wymiary są przybliżone 18x9 mm.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka jest dostępna w opakowaniach:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych w blistrach.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych w blistrach, w blistrach z kalendarzem.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/