AMLODIPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID KRKA 10 mg/160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodipina/walsartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka
3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka, tabletki powlekane zawierają trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji znanych jako „moczopędne thiazidowe”. Hydrochlorotiazid zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać na stosowaniu tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonista kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i poinformuj o tym swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) powodującą gromadzenie się żółci w wątrobie (żółciowa marskość).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (bezmocz).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.

• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralne) lub że grubość Twojego mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowy układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub moczopędne (typ leków również znanych jako „leki moczopędne”), szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od podania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą spowodować trwałą utratę wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka.
• Jeśli miałeś problemy z układem oddechowym lub płucnym (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka (10 mg/320 mg/25 mg).

Pozostałe leki i Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyclosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);
• weryapamil, diltiazem (leki na serce);
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsade de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w leczeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozluźniającymi mięśnie (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka z jedzeniem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie krwi Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawrotnie, sennie, nudnie lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zwykła dawka Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka wynosi jedną tabletkę na dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Krka z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować większą lub mniejszą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Krka

Przerwanie leczenia Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Krka może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojego problemu. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem osobno. Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka lub jednego z trzech składników czynnych (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazida) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (zmniejszenie funkcji nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienia samoistne
• nienormalne bicie serca
• uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie ilości lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste parcie na mocz
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• wysypka skórna z swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• utracie apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie/dolne mięśnie
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po wykonaniu ćwiczeń
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• brak tchu
• drażliwość gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utracie czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• pogorszenie widzenia
• kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• niedożywienie
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
• niepokój lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utracie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• niepokój brzucha
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce
• plamki purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• zamęt

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie płytek krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• stan zapalny dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawa skóra (żółtaczka)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamęt, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zespół obturacyjny, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• stan zapalny naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamki purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)
• trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zamęt)
• obrzęk jelit: opuchlizna w jelicie, która występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi
• zwiększenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badania funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• stan zapalny naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• brak tchu
• ciężkie zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• choroba pęcherzowa skóry (objaw choroby zwanej pęcherzycą)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• Substancjami czynnymi Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka są amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazid.

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Każe tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylanu), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

5 mg/160 mg/25 mg:

Każe tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylanu), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Każe tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylanu), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

10 mg/160 mg/25 mg:

Każe tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylanu), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

10 mg/320 mg/25 mg:

Każe tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipinowego besylanu), 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K25, krospowidon sodu, lauryl siarczan sodu, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) - w powłoce tabletek o dawce 10 mg/160 mg/12,5 mg i 10 mg/320 mg/25 mg, oraz tlenek żelaza żółty (E172) - w powłoce tabletek o dawce 5 mg/160 mg/25 mg i 10 mg/160 mg/25 mg. Patrz punkt 2 „Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka” zawiera sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe z grawerem „K1” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary są przybliżone: 13x8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Tabletki powlekane, słomkowożółte, owalne, dwuwypukłe z grawerem „K3” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary są przybliżone: 13x8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe z grawerem „K2” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary są przybliżone: 13x8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Tabletki powlekane, brązowoszare, owalne, dwuwypukłe z grawerem „K4” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary są przybliżone: 13x8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Tabletki powlekane, ceglastoczerwone, owalne i dwuwypukłe. Wymiary są przybliżone: 18x9 mm.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka jest dostępna w opakowaniach:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych w blistrach.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych w blistrach, w blistrach kalendarzowych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/