AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID CINFA 10 mg/160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

amlodipina/walzartan/hydrochlorotiazyd cinfa 10 mg/160 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest amlodipina/walzartan/hydrochlorotiazyd cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa
3. Jak stosować amlodipinę/walzartan/hydrochlorotiazyd cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest amlodipina/walzartan/hydrochlorotiazyd cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „moczopędne tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Ten lek jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodipiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, i którzy mogą skorzystać z przyjmowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa

Nie przyjmuj amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie przyjmowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walzartan, hydrochlorotiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie przyjmuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółciowa marskość).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziomy potasu lub sodu we krwi są zbyt niskie, pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomów potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziomy wapnia we krwi są zbyt wysokie, pomimo leczenia w celu obniżenia poziomów wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie przyjmuj amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa:

• jeśli masz niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralnej) lub że grubość Twojego mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
• jeśli masz chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (także zwaną „toczniem” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, zwłaszcza jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, zwłaszcza w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia tym lekiem, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu w oku. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynienie naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia od podania leku. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą spowodować trwałe uszkodzenie wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry niezłośliwy). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu bez konsultacji z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa”.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosuj z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (lekami dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procesom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon);
• cholestyraminą, kwasem cholestypowym lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (lekami na serce);
• środkami kontrastowymi jodowanymi (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insulina);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokerami, diazoksydem);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki antydepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (lekami stosowanymi w celu zwiększenia ilości moczu), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego, zwłaszcza lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitorami COX-2);
• środkami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotykami);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się podawania tego leku kobietom w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, ten lek może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy, senny, nudny lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak przyjmować amlodipinę/walzartan/hydrochlorotiazyd cinfa

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa to jedna tabletkana dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najlepszy moment to rano.
• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.
• Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, Twój lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amlodipiny/walzartanu/hydrochlorotiazydu cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć amlodipinę/walzartan/hydrochlorotiazyd cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodipiną/walzartanem/hydrochlorotiazydem cinfa

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować, że Twoja choroba ulegnie pogorszeniu. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem osobno. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu lub jednego z jego trzech składników (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazid) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niekontrolowane krwawienia
• nierównomierna czynność serca
• uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu)
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, często związany z nudnościami i wymiotami
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować duszność, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• uczucie kołatania serca
• uderzenia gorąca
• opuchlizna kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy podczas wstania
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• swędząca skóra i inne rodzaje wyprysków
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszona czynność serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• ból w klatce piersiowej
• zwiększony poziom azotu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszony poziom potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększona masa ciała
• utracie apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie mięśnie/ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy podczas wstania lub po wysiłku
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła, przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi podczas wstania
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utracie czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• upośledzenie wzroku
• kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia rytmu jelit
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• nieprzyjemne doznania w piersiach u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utracie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u cukrzyków
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• zaparcie
• uszkodzenie wątroby, które może wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym moczem (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamiste wypryski na skórze
• uszkodzenie nerek
• zamęt

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi we krwi, co może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• stan zapalny dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawa skóra (żółtaczka)
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększona napięcie mięśni
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, osłabienie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamęt, osłabienie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszona oddychanie (niedobór chloru we krwi)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznością (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• stan zapalny naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk, plamiste wypryski, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)
• Angioedema jelitowa: opuchlizna jelit, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji nerek, zwiększony poziom potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowa liczba czerwonych krwinek
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• stan zapalny naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• utracie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry ostrego kąta)
• duszność
• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wyprysk, czerwona skóra, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireria)
• choroba skóry z pęcherzami (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu cinfa

Substancjami czynnymi amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu cinfa są amlodipina (jako amlodipina bezyloat), walsartan i hydrochlorotiazid.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina bezyloat), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powlekane: tlenek żelaza żółty (E-172), alkohol poliwiniowy, polietylenoglikol/makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu cinfa 10 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekanymi, dwuwypukłymi, owalnymi, żółtymi, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „A3” po drugiej.

Amlodipina/walsartan/hydrochlorotiazid cinfa jest dostępna w opakowaniach blistrovych po 28 tabletek powlekanych. Jeden blister zawiera 7 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85175/P_85175.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85175/P_85175.html