AMLODIPINA/WALSARTAN TECNIGEN 10 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amlodipina/walzartan TecniGen 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Amlodipina/walzartan TecniGen 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/walzartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/walzartan TecniGen
3. Jak stosować Amlodipina/walzartan TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipina/walzartan TecniGen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/walzartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: amlodipinę i walzartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipinanależy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walzartannależy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/walzartan jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walzartan.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/walzartan TecniGen

Nie stosuj Amlodipina/walzartan TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych,

walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub drogami żółciowymi, takie jak marskość żółciowa lub cholestaza,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie), jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj amlodipiny/walzartanu i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych,
• jeśli masz chorobę dotykającą gruczołów nadnerczy zwanej „nadmierną produkcją aldosteronu”,
• jeśli miałeś niewydolność serca lub przebyłeś zawał serca.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek,

• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że grubość Twojej mięśni sercowych zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową”),
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny).

Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walzartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walzartanu,

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • Aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po stosowaniu amlodipiny/walzartanu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować amlodipiny/walzartanu w monoterapii.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziomy elektrolitów (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych badaniach krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/walzartan TecniGen”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walzartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Amlodipina/walzartan TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Amlodipina/walzartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leków, które zwiększają ilość wydalanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek;
• lek przeciwdrgawkowy (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itraconazol);
• antybiotyki (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (lek sercowy);
• symwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• lek stosowany w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Amlodipina/walzartan TecniGen z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują amlodipinę/walzartan, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walzartanu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania amlodipiny/walzartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walzartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie laktacji. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w małych ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walzartanu u kobiet w okresie laktacji, a lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy. Może to wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować Amlodipina/walzartan TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodipiny/walzartanu wynosi jedną tabletkę na dobę.

• Zalecane jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz stosować amlodipinę/walzartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie stosuj amlodipiny/walzartanu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Amlodipina/walzartan TecniGen i wiek podeszły (65 lat lub więcej)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipina/walzartan TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek amlodipiny/walzartanu lub jeśli ktoś inny przyjmował Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipina/walzartan TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipina/walzartan TecniGen

Przerwanie leczenia amlodipiną/walzartanem może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz Ci powie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane amlodipiny/walzartanu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• grypa,
• zapchana nos, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu,
• ból głowy,
• obrzęk w rękach, dłoniach, nogach, kostkach lub stopach,
• zmęczenie,
• astenia (słabość),
• zaczerwienienie i ciepło twarzy i/lub szyi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy,
• nudności i ból brzucha,
• suchość w ustach,
• senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg,
• zawroty głowy,
• szybkie bicie serca, w tym palpitacje,
• zawroty głowy przy wstaniu,
• kaszel,
• biegunka,
• zaparcie,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk stawów, ból pleców,
• ból stawów.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie lęku,
• dzwonienie w uszach (szum uszny),
• omdlenie,
• zwiększona ilość moczu lub pilna potrzeba oddania moczu,
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu,
• uczucie ciężkości,
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości,
• nadmierne pocenie,
• wysypka na całym ciele,
• świąd,
• skurcze mięśni.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie w znacznym stopniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walzartanu oddzielnie i nie zaobserwowane dla amlodipiny/walzartanu lub zaobserwowane z większą częstością niż dla amlodipiny/walzartanu:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku:

• nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności z oddychaniem,
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
• zawał serca, nieregularne bicie serca,
• zapalenie trzustki, które może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, senność, palpitacje (uczucie bicia serca), rumień, obrzęk stóp (obrzęk), ból brzucha, dyskomfort (nudności).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, szum uszny; niskie ciśnienie krwi, kichanie/sekrecja nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność, wymioty (dyskomfort), wypadanie włosów, zwiększona potliwość, świąd skóry, zmiana koloru skóry, zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększona lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne, zwiększona napięcie mięśni, stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwość na światło, zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obniżona liczba czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją, krwawienie lub siniaki skórne, zwiększony poziom potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek, obrzęk, głównie w twarzy i gardle, ból mięśni, wysypka, plamy czerwone, gorączka, świąd, reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipino/valsartán TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipino/valsartán TecniGen

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu) i valsartan.

Każda tabletka 5 mg/160 mg zawiera 5 mg amlodipiny i 160 mg valsartanu. Każda tabletka 10 mg/160 mg zawiera 10 mg amlodipiny i 160 mg valsartanu.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki 5 mg/160 mg: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki 10 mg/160 mg: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipino/valsartán TecniGen 5 mg/160 mg to tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C94” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm. Szerokość: około 6,6 mm

Amlodipino/valsartán TecniGen 10 mg/160 mg to tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C95” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm. Szerokość: około 6,6 mm

Wielkości opakowań: 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/