AMLODYPINA/WALSARTAN NORMON 5 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan NORMON 5 mg/160 mg tabletki powlekane

amlodipina / walsartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu NORMON
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu NORMON
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan NORMON i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan NORMON, tabletki powlekane zawierają dwie substancje czynne: amlodipinę i walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając tym samym ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają uniknąć zwężenia naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan NORMON stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walsartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu NORMON

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu NORMON

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na którykolwiek inny antagonista kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub na którykolwiek inny składnik tego leku (w tym wymieniony w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu NORMON.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak marskość żółciowa lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku najlepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem, który obniża ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Amlodipiny/Walsartanu Normon wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Amlodipiny/Walsartanu Normon w monoterapii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu NORMON:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „hiperaldosteronizmem pierwotnym”.
• Jeśli miałeś niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że Twoja mięsień sercowy uległ nieprawidłowemu zgrubieniu (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową”).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Amlodipinę/Walsartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Amlodipiny/Walsartanu.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu NORMON”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• moczopędne (typ leków, które zwiększają ilość wydalanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek;
• środki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (lek sercowy);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• lek stosowany w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu NORMON z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę/Walsartan, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie Amlodipiny/Walsartanu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę.Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Amlodipiny/Walsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że poczujesz się zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka Amlodipiny/Walsartanu NORMON to jedna tabletka na dobę.

• Najlepiej stosować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz stosować Amlodipinę/Walsartan NORMON z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu NORMON z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodipina/Walsartan NORMON i osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/Walsartanu NORMON, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny/Walsartanu, lub jeśli ktoś inny przyjmował Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem NORMON

Przerwanie leczenia Amlodipiną/Walsartanem NORMON może spowodować, że Twoja choroba ulegnie pogorszeniu. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz tak zdecyduje.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Amlodipiny/Walsartanu:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Grypa; zapchana nos, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk w rękach, dłoniach, nogach, kostkach lub stopach; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i ciepło twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwony w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększona ilość moczu lub pilna potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie w poważnym stopniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walsartanu samodzielnie, które nie zostały zaobserwowane dla Amlodipiny/Walsartanu lub które występują z większą częstotliwością niż dla Amlodipiny/Walsartanu:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy lub jeśli trwają dłużej niż tydzień.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Zawroty głowy, senność; kołatanie serca; rumień, obrzęk stóp (obrzęk); ból brzucha, dyskomfort (nudności).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, utrata czucia; zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, szum uszny; spadek ciśnienia krwi; kichanie/sekrecja nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); nudności, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji; niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwością na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walsartan

Bardzo rzadkie:

Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; krwawienie lub krwawe wybroczyny skórne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie w twarzy i gardle; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipino/Valsartán NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Amlodipino/Valsartán NORMON, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipino/Valsartán NORMON

• Substancjami czynnymi są: amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny i 160 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon; krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; opadry II biały 85F18422 (zawiera: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipino/Valsartán NORMON 5 mg/160 mg to tabletki podłużne, dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone „AV5” po jednej stronie i anonimowe po drugiej stronie.

Amlodipino/Valsartán NORMON jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Amlodipino/Valsartán NORMON 10 mg/160 mg tabletki powlekane.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es