AMLODYPINA/WALSARTAN NORMON 10 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan NORMON 10 mg/160 mg tabletki powlekane

amlodipina / walsartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu NORMON
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan NORMON i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan NORMON zawiera dwie substancje czynne: amlodipinę i walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają uniknąć zwężenia naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan NORMON jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walsartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu NORMON

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu NORMON

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na inne antagonisty kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu NORMON.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak marskość lub żółtaczka.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli chorujesz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem, który obniża ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Amlodipiny/Walsartanu Normon masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Amlodipiny/Walsartanu Normon w monoterapii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu NORMON:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „hiperaldosteronizmem pierwotnym”.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralne) lub że grubość Twojej mięśni sercowej zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Amlodipinę/Walsartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Amlodipiny/Walsartanu.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu NORMON”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach możesz potrzebować przerwania stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• moczopędne (typ leków, które zwiększają ilość wydalanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększyć poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może również monitorować funkcję Twoich nerek;
• lek przeciwdrgawkowy (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (lek sercowy);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• lek stosowany w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu NORMON z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę/Walsartan, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziany wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi amlodipiny/walsartanu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Amlodipiny/Walsartanu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli będziesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek spowoduje uczucie zawrotu głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan NORMON

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka Amlodipiny/Walsartanu NORMON to jedna tabletka na dobę.

• Najlepiej stosować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz stosować Amlodipinę/Walsartan NORMON z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu NORMON z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodipina/Walsartan NORMON i osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amlodipiny/Walsartanu NORMON

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Amlodipiny/Walsartanu, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amlodipinę/Walsartan NORMON

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, nie zażywaj dawki pominiętej. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem NORMON

Przerwanie leczenia Amlodipiną/Walsartanem NORMON może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawrotu głowy).

Inne możliwe działania niepożądane Amlodipiny/Walsartanu:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, stóp, łydek lub palców; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i ciepło twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie lęku; dzwony w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilna potrzeba oddania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie w poważnym stopniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walsartanu samotnie i nie zaobserwowane dla Amlodipiny/Walsartanu lub zaobserwowane z większą częstością niż dla Amlodipiny/Walsartanu:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

• Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy lub jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Zawroty głowy, senność; kołatanie serca; rumień, zaczerwienienie twarzy i/lub szyi; obrzęk stóp; ból brzucha, nudności.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; spadek ciśnienia krwi; kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); nudności, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji; niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, które mogą powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwością na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walsartan

Bardzo rzadkie:

Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; krwawienie lub siniaki skórne spontaniczne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Amlodipiny/Walsartanu NORMON, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny/Walsartanu NORMON

• Substancjami czynnymi są: amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i walsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny i 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon; krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; opadry II biały 85F18422 (zawiera: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipina/Walsartan NORMON 10 mg/160 mg to tabletki podłużne, dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone „AV10” na jednej stronie i nieoznaczone na drugiej stronie.

Amlodipina/Walsartan NORMON jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Amlodipina/Walsartan NORMON 5 mg/160 mg tabletki powlekane.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych http://www.aemps.gob.es