AMLODYPINA/WALSARTAN MACLEODS 10 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan Macleods 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Macleods
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu Macleods

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan Macleods i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan Macleods zawiera dwie substancje czynne: amlodipinę i walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanału wapniowego”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan Macleods jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walsartan stosowany oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Macleods

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanału wapniowego. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed zastosowaniem amlodipiny/walsartanu Macleods.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak marskość żółciowa lub żółciowa niedrożność dróg żółciowych.

?? Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania amlodipiny/walsartanu Macleods na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).

• Jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Macleods i poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walsartanu Macleods:

• Jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „pierwotnym nadnerczowym nadczynnościem mineralokortykoidowym”.
• Jeśli miałeś niewydolność serca lub przebyłeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że grubość Twojej mięśniówki sercowej zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (co nazywa się „przerostową kardiomiopatią z obturacją“).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walsartan Macleods i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu Macleods.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj amlodipiny/walsartanu Macleods”.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem amlodipiny/walsartanu Macleods, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walsartanu Macleods nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i amlodipina/walsartan Macleods

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj amlodipiny/walsartanu Macleods” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leku, który zwiększa ilość moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• azotan glicerolu i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itraconazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem w przypadku transplantacji (cyklosporyna);

Stosowanie amlodipiny/walsartanu Macleods z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują amlodipinę/walsartan Macleods, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walsartanu Macleods.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania amlodipiny/walsartanu Macleods przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast amlodipiny/walsartanu Macleods. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu Macleods na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj swojego lekarza. Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Amlodipina/walsartan Macleods nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że poczujesz się zawroty głowy. Może to wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować amlodipinę/walsartan Macleods

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka amlodipiny/walsartanu Macleods to jedna tabletka na dobę.

• Najlepiej stosować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz stosować amlodipinę/walsartan Macleods z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie stosuj amlodipiny/walsartanu Macleods z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, Twój lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Amlodipina/walsartan Macleods u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amlodipiny/walsartanu Macleods

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek amlodipiny/walsartanu Macleods, lub jeśli ktoś inny przyjmował Twoje tabletki, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć amlodipinę/walsartan Macleods

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodipiną/walsartanem Macleods

Przerwanie leczenia amlodipiną/walsartanem Macleods może spowodować, że Twoja choroba ulegnie pogorszeniu. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Pozostałe możliwe działania niepożądane amlodipiny/walsartanu Macleods:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, stóp, łydek lub palców; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i ciepło twarzy i/lub szyi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; szybkie bicie serca, w tym palpitacje; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Uczucie lęku; szum w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększona ilość moczu lub pilna potrzeba oddania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walsartanu stosowanych oddzielnie i nie zaobserwowane dla amlodipiny/walsartanu Macleods lub zaobserwowane z większą częstotliwością niż dla amlodipiny/walsartanu Macleods:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, który może być poprzedzony dużym dyskomfortem.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Zawroty głowy, senność; palpitacje (uczucie bicia serca); rumień, obrzęk stóp (obrzęk). Ból brzucha, dyskomfort (nudności).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; spadek ciśnienia krwi; kichanie/nadmierna wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); nudności, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona ilość oddawanej moczu; niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zaburzenia umysłowe.

Walsartan

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją; krwawienie lub krwawe wybroczyny skórne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby; zmniejszenie funkcji nerek i ciężkie zmniejszenie funkcji nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, plamy rumieniowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie amlodipiny/walsartanu Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Nie stosuj żadnego opakowania amlodipiny/walsartanu Macleods, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmlodipiny/Valsartanu Macleods.

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu) i 160 mg valsartanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, koloidalny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu (rdzeń tabletki) oraz hypromeloza, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) (powłoka tabletki)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są miękkim, żółtym kolorem, owalnymi, dwuwypukłymi, oznaczone „C95” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne są następujące opakowania: pudełka z blistrami po 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Polska

Lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg, Niemcy

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)