AMLODYPINA/WALSARTAN KRKA 5 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan Krka 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Krka
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan Krka i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan Krka zawiera dwie substancje czynne: amlodipinę i walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan Krka jest stosowana w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walsartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Krka

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Krka:

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Krka.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak marskość lub żółtaczka.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi i masz cukrzycę typu 2 (także zwaną cukrzycą niezależną od insuliny) lub masz zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Krka i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Krka:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli ci powiedziano, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „nadnerczowym nadczynnościem przytarczyc”.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją czynność nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że grubość Twojej mięśni sercowych zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Amlodipinę/Walsartan Krka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Amlodipiny/Walsartanu Krka.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twoja czynność nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (na przykład potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Amlodipiny/Walsartanu Krka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Amlodipiny/Walsartanu Krka bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Krka”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Krka, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu Krka z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (rodzaj leków, które zwiększają ilość moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu;

niektóre leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może również kontrolować czynność Twoich nerek;

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna;
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji do ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna, takrolimus).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu Krka z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę/Walsartan Krka, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie Amlodipiny/Walsartanu Krka.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Amlodipiny/Walsartanu Krka przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu Krka na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu Krka u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

Amlodipina/Walsartan Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zwykła dawka Amlodipiny/Walsartanu Krka to jedna tabletka na dobę.

• Zalecane jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Można stosować Amlodipinę/Walsartan Krka z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu Krka z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Amlodipina/Walsartan Krka u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)

Lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny/Walsartanu Krka

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny/Walsartanu Krka lub jeśli ktoś inny przyjmował Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem Krka

Przerwanie leczenia Amlodipiną/Walsartanem Krka może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj stosować leku, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina/Walsartan Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane Amlodipiny/Walsartanu Krka:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i ciepło twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Uczucie lęku; szum w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilna potrzeba oddania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niedociśnienie z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie w poważnym stopniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walsartanu samodzielnie, które nie zostały zaobserwowane dla Amlodipiny/Walsartanu Krka lub zostały zaobserwowane z większą częstotliwością niż dla Amlodipiny/Walsartanu Krka:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, który jest bardzo nieprzyjemny.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie bicia serca); rumień, obrzęk stóp (obrzęk); ból brzucha, dyskomfort (nudności).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum w uszach; spadek ciśnienia tętniczego; kichanie/nadmierna wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); nudności, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji; niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, które mogą powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwość na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywność postawy, twarz z maską, powolne ruchy i chód z niezbornością i utratą równowagi.

Walsartan

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem; krwawienie lub siniaki skórne spontaniczne; zwiększenie stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zmniejszona czynność nerek i ciężko zmniejszona czynność nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzycą).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy złożyć w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny/Walsartanu Krka

• Czynnymi substancjami są amlodipina i walsartan 5mg / 160 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu) i 160 mg walsartanu.

• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon K25, laurylosiarczan sodu, manitol i bezwodny koloidalny krzemionka w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Zobacz sekcję 2: „Amlodipina/Walsartan Krka zawiera sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipina/Walsartan Krka 5 mg/160 mg tabletki powlekane (tabletki): ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kolorze żółto-brązowym, owalnych, dwuwypukłych i z możliwymi ciemnymi plamami (średnica tabletki: 13x8 mm, grubość: 3,8 mm-5,4 mm).

Tabletki 5 mg/160 mg i 10 mg/160 mg: Blister (folie OPA/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 i 100 tabletek, w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)