AMLODYPINA/WALSARTAN CINFAMED 10 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

amlodipina/walzartan cinfamed 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amlodipina/walzartan cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu cinfamed
3. Sposób stosowania amlodipiny/walzartanu cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie amlodipiny/walzartanu cinfamed
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest amlodipina/walzartan cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: amlodipinę i walzartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/walzartan jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walzartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu cinfamed

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak marskość lub żółtaczka.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj amlodipiny/walzartanu i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu cinfamed:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „hiperaldosteronizmem pierwotnym”.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub przebyłeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że grubość Twojej mięśni sercowych zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową obturacyjną”).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walzartan i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walzartanu.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu amlodipiny/walzartanu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować amlodipiny/walzartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj tego leku”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walzartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i amlodipina/walzartan cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj tego leku” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leku, który zwiększa ilość wydalanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może również monitorować funkcję Twoich nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie amlodipiny/walzartanu cinfamed z jedzeniem i napojami

Osoby, które stosują amlodipinę/walzartan, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie krwi amlodipiny/walzartanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania amlodipiny/walzartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walzartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walzartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zadecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek spowoduje uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Sposób stosowania amlodipiny/walzartanu cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka amlodipiny/walzartanu to jedna tabletka na dobę.

• Preferowane jest stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz stosować amlodipinę/walzartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie stosuj amlodipiny/walzartanu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

amlodipina/walzartan cinfamed i osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo amlodipiny/walzartanu cinfamed

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek amlodipiny/walzartanu lub ktoś inny zażył Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć amlodipinę/walzartan cinfamed

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie zażywaj dawki pominiętej. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodipiną/walzartanem cinfamed

Przerwanie leczenia amlodipiną/walzartanem może spowodować, że Twoja choroba się nasili. Nie przestawaj stosować leku, chyba że lekarz tak zaleci.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawrotu głowy).

Pozostałe możliwe działania niepożądane amlodipiny/walzartanu cinfamed:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i ciepło twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Uczucie lęku; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie w poważnym stopniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walzartanu oddzielnie i nie zaobserwowane dla amlodipiny/walzartanu cinfamed lub zaobserwowane z większą częstością niż dla amlodipiny/walzartanu cinfamed:

Amlodipina

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca); rumień, obrzęk stóp (obrzęk); ból brzucha, uczucie dyskomfortu (nudności).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; spadek ciśnienia krwi; kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); nudności, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększenie potu, świąd skóry, zmiana barwy skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby wizyt w toalecie; niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie dyskomfortu, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, które mogą powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem; krwawienie lub siniaki skórne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie amlodipiny/walsartanu cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Blistry PVC/PVDC-Alu: Nie przechowuj powyżej 25°C.

Blistry OPA/Al/PVC-Alu: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład amlodipiny/walsartanu cinfamed

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i walsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny i 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Obudowa:Opadry żółty 02F220026 (złożony z hipromelozy, tlenku żelaza żółtego (E-172), tlenku żelaza czerwonego (E-172), dwutlenku tytanu (E-171), makrogolu 4000 i talku).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane żółtą membraną i owalne, o wymiarach 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Amlodipina/walsartan cinfamed jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html