AMLODYPINA/RAMIPRYL ARISTO 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amlodipina/ramipryl Aristo 10mg/10mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/ramipryl Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/ramipryl Aristo
3. Jak stosować Amlodipina/ramipryl Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipina/ramipryl Aristo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina/ramipryl Aristo i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/ramipryl Aristo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodipinę. Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa:

• Obniżając produkcję substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi
• Powodując, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają
• Powodując, że Twoje serce łatwiej pompuje krew

Amlodipina działa:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie swobodnie przepływać.

Amlodipina/ramipryl Aristo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w tej samej dawce, co kombinacja Amlodipina/ramipryl Aristo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/ramipryl Aristo

Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na ramipryl, amlodipinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE lub antagonisy wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (patrz rozdział „Pozostałe leki i Amlodipina/ramipryl Aristo”)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Amlodipina/ramipryl Aristo może nie być odpowiedni dla Ciebie
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej)

• W ciąży, szczególnie w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie (niedociśnienie) lub niestabilne. Twój lekarz powinien Cię ocenić
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca

Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amlodipina/ramipryl Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/ramipryl Aristo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diet o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli przeprowadzasz dializę)
• Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia, na przykład przez pszczoły lub osy (desensytyzacja)
• Jeśli masz zamiar przyjąć znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Może być konieczne przerwanie leczenia Amlodipina/ramipryl Aristo na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (co wynika z wyników badań krwi)
• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
• Jeśli masz chorobę naczyniową, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Amlodipina/ramipryl Aristo nie jest zalecany w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, i może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka po trzech miesiącach ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Antagonisty receptora angiotensyny II (ARA) (również znane jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
• Aliskiren.

Twój lekarz może musieć regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo”

• Jeśli masz ciężkie wzrosty ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe)
• Jeśli jesteś osobą starszą i wymagasz zwiększenia dawki

Jeśli doświadczasz gwałtownego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki lub chrypki (angioedema), może to być objaw reakcji alergicznej. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Amlodipina/ramipryl Aristo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Amlodipina/ramipryl Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek. Jest to spowodowane tym, że Amlodipina/ramipryl Aristo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Amlodipina/ramipryl Aristo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszać działanie Amlodipina/ramipryl Aristo:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz powinien sprawdzić Twoje ciśnienie krwi
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są stosowane w połączeniu z Amlodipina/ramipryl Aristo:

• Sakubityryl/walsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo”)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć ryzyko angioedemu:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus)
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren i amiloryd) oraz inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom)
• Leki moczopędne (tabletki moczopędne) takie jak furosemid
• Leki sterydowe stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolona
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Werapamil, diltiazem (leki na serce)
• Dantrolen (w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/ramipryl Aristo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Amlodipina/ramipryl Aristo:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustnie lub insulina. Amlodipina/ramipryl Aristo może obniżać poziom cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Amlodipina/ramipryl Aristo.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym). Amlodipina/ramipryl Aristo może zwiększać ilość litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle kontrolować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Amlodipina/ramipryl może zwiększać ilość simwastatyny we krwi.

Amlodipina/ramipryl Aristo może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amlodipina/ramipryl Aristo.

StosowanieAmlodipina/ramipryl Aristoz jedzeniem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu z Amlodipina/ramipryl Aristo może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz pić podczas przyjmowania Amlodipina/ramipryl Aristo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem na temat tego, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Amlodipina/ramipryl Aristo. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipina/ramipryl Aristo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Amlodipina/ramipryl Aristo w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Amlodipina/ramipryl Aristo, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna być dokonana przed planowaną ciążą.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Amlodipina/ramipryl Aristo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina/ramipryl Aristo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli przyjmując Amlodipina/ramipryl Aristo czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia amlodipiną/ramiprylem, przy zmianie postaci leku lub przy rozpoczęciu stosowania wyższej dawki.

Amlodipina/ramipryl Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Amlodipina/ramipryl Aristo

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Amlodipina/ramipryl Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Priorytetyzuj ten lek doustnie o tej samej porze dnia. Amlodipina/ramipryl Aristo może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie przyjmuj Amlodipina/ramipryl Aristo z sokiem grejpfrutowym.

Amlodipina/ramipryl Aristo powinien być stosowany raz na dobę.

Twój lekarz może zmienić dawkę w zależności od efektu, jaki będzie miał na Ciebie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę 10 mg/10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Amlodipina/ramipryl Aristo u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipina/ramipryl Aristo, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie za niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może być chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź pojazdu do szpitala, niech ktoś Cię zawiezie lub wezwij pogotowie. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmlodipina/ramipryl Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę kapsułkę i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmlodipina/ramipryl Aristo

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed zaleceniem przez Twojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amlodipiny/ramiprylu Aristo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wyprysk skórny. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Amlodipinę/ramipryl Aristo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, łuszczenie się skóry i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych, pogorszenie się choroby skóry, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Sińców, krwawień przez dłuższy czas niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, plam lub wyprysków na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpiku kostnego.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Retencja płynów (obrzęk)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie skurczów serca), zaczerwienienie
• Opuchlizna stóp
• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpocznie się leczenie Amlodipiną/ramiprylem Aristo lub gdy zwiększy się dawkę
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub szybkiego wstania
• Suchość w gardle, zapalenie zatok (sinusitis) lub zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie nieświeżego oddechu (nudności)
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Wyprysk na skórze, z lub bez stanu zapalnego
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub ból mięśni
• Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy potasu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, uczucie przygnębienia, bezsenność
• Drżenie, utrata przytomności, ból, uczucie nieświeżego oddechu
• Kichanie / wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Palenie się w jamie ustnej i suchość w ustach
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana barwy skóry
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy i zwiększona liczba wizyt w toalecie, wydalanie większej ilości wody (moczu) niż zwykle w ciągu dnia
• Impotencja, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet
• Uczucie dyskomfortu lub powiększenia piersi u mężczyzn
• Ból stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i niezwykłe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, utrata czucia bólu (parestezje)
• Drętwienie lub mrowienie w kończynach, utrata czucia bólu
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Uczucie nerwowości lub niepokoju
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy
• Stan zapalny jelit, zwany "angioedemą jelit", który objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Opuchlizna ramion i nóg. Mogą to być objawy retencji wody w organizmie
• Niewyraźne widzenie
• Kaszel
• Niskie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi
• Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie słabości lub zmęczenia
• Czerwona i opuchnięta język
• Łuszczenie się skóry, swędzenie, wyprysk
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• Wyprysk na skórze lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczerwienienie oczu, swędzenie, opuchlizna
• Problemy ze słuchem
• Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• Zwiększona wrażliwość na słońce
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Wzdęcie brzucha (gastritis)

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni

• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Mocny mocz (ciemny kolor), uczucie nieświeżego oddechu lub nudności, skurcze mięśni, zmęczenie i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", wolne ruchy i chód z trudnościami, ciągnięcie nogami.

Inne działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją
• Opuchlizna jamy ustnej
• Badania krwi wykazujące niższe stężenie sodu
• Zmiana barwy palców rąk i nóg na zimno i mrowienie lub ból przy cieple (zespół Raynauda)
• Wolność lub trudności z reagowaniem
• Uczucie palenia
• Zmiana percepcji zapachów

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/ramiprylu Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmlodipiny/ramiprylu Aristo

• Substancjami czynnymi są:

10 mg/10 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu i amlodipinę bezylową, odpowiednią do 10 mg amlodipiny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), fumarat sodu stearylu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i żelatyna.

WyglądAmlodipiny/ramiprylu Aristoi zawartość opakowania

Amlodipina/ramipryl Aristo 10 mg/10 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o rozmiarze nr 1, o długości około 19,1-19,7 mm, z ciemnobrązową nakrętką i białym ciele. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Amlodipina/ramipryl Aristo jest dostępna w blistrach, w opakowaniach zawierających 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid).

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Ramipril/Amlodipin Aristo, 10 mg/10mg twarde kapsułki

Niemcy: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/10mg twarde kapsułki

Włochy: Bisar 10 mg/10 mg kapsułka twarda

Hiszpania: Amlodipina/Ramipril Aristo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/