AMLODIPINA VIR-PHARMA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Amlodipina Vir-Pharma 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Vir-Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Vir-Pharma
3. Jak stosować Amlodipinę Vir-Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Vir-Pharma

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina Vir-Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Amlodipina Vir-Pharma zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Vir-Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki typ zespół Prinzmetala lub dusznica bolesna zmieniona.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co pozwala na łatwiejszy przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Vir-Pharma poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, co skutkuje zapobieganiem bólom w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Vir-Pharma

Nie stosuj Amlodipiny Vir-Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inny antagonista wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Vir-Pharma.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Zawale serca w niedawnej przeszłości
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Dzieci i młodzież

Amlodipina Vir-Pharma nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina Vir-Pharma powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz punkt 3).

W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipiny Vir-Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Amlodipina Vir-Pharma może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (immunosupresant)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Vir-Pharma może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Amlodipiny Vir-Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, które stosują Amlodipinę Vir-Pharma, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może skutkować nieprzewidywalnym zwiększeniem efektu obniżania ciśnienia tętniczego przez Amlodipinę Vir-Pharma.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Vir-Pharma.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Vir-Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Vir-Pharma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują u Ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

3. Jak stosować Amlodipinę Vir-Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny Vir-Pharma, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny Vir-Pharma, raz na dobę.

Możesz zażywać lek przed lub po posiłku. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie zażywaj Amlodipiny Vir-Pharma z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny Vir-Pharma 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerwać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim udasz się do lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amlodipiny Vir-Pharma

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienie. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest na tyle ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest chłodna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek Amlodipiny Vir-Pharma, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Amlodipinę Vir-Pharma

Nie martw się. Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj tej dawki. Zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Amlodipiny Vir-Pharma

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku przed tym, zanim lekarz Ci na to pozwoli.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawale serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zniesienie czucia lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Dźwięki w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana barwy skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zdezorientowanie

Nieznane: nie można określić częstości

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub zniesienie czucia
• Stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Vir-Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny Vir-Pharma

Substancją czynną Amlodipiny Vir-Pharma 10 mg tabletek jest amlodipina (w postaci besylatu).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipiny Vir-Pharma i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub lekko żółtawe, okrągłe, z gładkimi powierzchniami, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „AM 10” na jednej stronie i przecięte na drugiej stronie. Przecięcie służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Amlodipina Vir-Pharma 10 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/