AMLODIPINA VIR 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amlodipina VIR 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Amlodipiny VIR
3. Jak stosować Amlodipinę VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny VIR
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipina VIR i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Vir zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Vir stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej, zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienności.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, tak że krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Vir poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu i w wyniku tego zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Przed zastosowaniem Amlodipiny VIR

Nie stosuj Amlodipiny Vir

? Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6, lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

? Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).

? Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę na Amlodipinę Vir

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli ma lub miał jakąkolwiek z poniższych chorób:

? Zawale serca w niedawnym czasie

? Niewydolność serca

? Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)

? Choroba wątroby

? Jest osobą w podeszłym wieku i jej dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipina VIR nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipinę Vir należy stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz sekcja 3).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty.

Amlodipina Vir może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

?? ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

?? rytonawir, indynawir, nelfinawir (również zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)

?? ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

?? Hypericum perforatum(zioło św. Jana)

?? werapamil, diltiazem (leki na serce)

?? dantrolen (w infuzji do ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Vir może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Vir z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę Vir, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny Vir.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinien/powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Vir.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, powinien/powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Vir.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Vir może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczony, lub powodują u Ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, oraz skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

3. Jak stosować Amlodipinę VIR

Stosuj zawsze swój lek dokładnie tak, jak wskazał Ci lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Normalna dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny Vir, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny Vir, raz na dobę.

Możesz przyjmować swój lek przed lub po posiłkach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, z szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny Vir z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), zalecana normalna dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna i dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny Vir 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać podawania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Vir

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny Vir, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Vir

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Vir

Lekarz wskaże, jak długo powinien/powinna stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek przed czasem, zanim lekarz Ci na to pozwoli.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

?? Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu

lub trudności w oddychaniu

?? Opuchlizna powiek, twarzy lub warg

?? Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu

?? Ciężkie reakcje skórne, w tym silne zaczerwienienie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne

?? Zawał serca, nieregularne bicie serca

?? Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców

wraz z dużym dyskomfortem

Podano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

?? Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

?? Kołatanie serca (odczucie bicia serca), zaczerwienienie

?? Ból brzucha, nudności

?? Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Podano inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste:dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

? Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

?? Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

?? Zmętnienie lub uczucie kłucia w kończynach, utrata czucia bólu

?? Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum w uszach

?? Obniżone ciśnienie krwi

?? Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

?? Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)

?? Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze,

bladość skóry

?? Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona

częstotliwość oddawania moczu

?? Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

?? Osłabienie, ból, dyskomfort

?? Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców

?? Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie:dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

?? Zawroty głowy

Bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000

?? Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, która może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)

?? Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

?? Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

?? Kaszel, stan zapalny dziąseł

?? Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

?? Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne

?? Zwiększone napięcie mięśni

?? Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze

?? Wrażliwość na światło

?? Zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drgawki i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny VIR

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amlodipiny Vir

Substancją czynną Amlodipiny Vir 5 mg tabletki jest amlodipina (w postaci besylatu).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipiny Vir i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub lekko żółtawe, okrągłe, z gładkimi powierzchniami, obciętymi krawędziami, oznaczone literami „AM 5” po jednej stronie i przerwane po drugiej. Przerwa służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Amlodipina Vir 5 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach typu blistry zawierających 14 i 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, P.I. URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madryt)

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/