AMLODIPINA VIR 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amlodipina VIR 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

?????????????Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

?????????????W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

?????????????Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

?????????????Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina VIR i w jakim celu się ją stosuje
2. Przed zastosowaniem Amlodipiny VIR
3. Jak stosować Amlodipinę VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny VIR
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipina VIR i w jakim celu się ją stosuje

Amlodipina VIR zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę VIR stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co pozwala na łatwiejszy przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina VIR poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu i w efekcie zapobiega bólom w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Przed zastosowaniem Amlodipiny VIR

Nie stosuj Amlodipiny VIR

?????????????????Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6, lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

????????????????????????????Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

??????????????????Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).

??????????????????Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę na Amlodipinę VIR

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli ma lub miał którąkolwiek z następujących chorób:

?????????Zawale serca w niedawnym czasie

?????????Niewydolność serca

?????????Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)

?????????Choroba wątroby

?????????Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipina VIR nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipinę VIR należy stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz sekcja 3).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Amlodipina VIR może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

?????????Ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)

??????????Ritonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)

?????????Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

?????????Hypericum perforatum(Nagietek)

?????????Werapamil, diltiazem (leki na serce)

?????????Dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina VIR może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny VIR z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę VIR, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Amlodipinę VIR.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinien/powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny VIR.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powinien/powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny VIR.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda i obsługa maszyn

Amlodipina VIR może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

3. Jak stosować Amlodipinę VIR

Stosuj zawsze swój lek dokładnie tak, jak wskazał Ci lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Normalna dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny VIR, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny VIR, raz na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po posiłkach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny VIR z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna i dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny VIR 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny VIR

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny VIR, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę VIR

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną VIR

Lekarz wskaże, jak długo powinien/powinna stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek przed czasem, zanim lekarz Ci powie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

?????????Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu

?????????Opuchlizna powiek, twarzy lub warg

?????????Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu

?????????Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne

?????????Zawał serca, nieregularne bicie serca

?????????Zapalenie trzustki, które może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców,伴owany przez duże niedogodności

Podano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub jeśli trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

?????????Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

?????????Początki serca (uczucie, że serce bije), zaczerwienienie twarzy

?????????Bóle brzucha, nudności

?????????Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Podano inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste:występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

?????????Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

?????????Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

?????????Zdrętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu

?????????Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne

?????????Obniżone ciśnienie krwi

?????????Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

?????????Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nudności)

?????????Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana koloru skóry

?????????Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu

?????????Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn

?????????Osłabienie, ból, dyskomfort

?????????Bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni, bóle pleców

?????????Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie:występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

?????????Zamęt

Bardzo rzadkie:występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

?????????Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)

?????????Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)

?????????Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie

?????????Kaszel, stan zapalny dziąseł

?????????Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

????????????????????Niezwykła czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne

?????????Zwiększenie napięcia mięśni

?????????Zapalenie naczyń krwionośnych, często z występowaniem wysypki na skórze

?????????Wrażliwość na światło

?????????Zaburzenia ruchowe, skurcze, drgawki i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny VIR

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amlodipiny VIR

Substancją czynną Amlodipiny VIR 10 mg tabletek jest amlodipina (w postaci besylatu).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipiny VIR i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub lekko żółtawe, okrągłe, z gładkimi powierzchniami, obrzeżami zagiętymi, oznaczone „AM 10” na jednej stronie i przecięte na drugiej. Przecięcie służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Amlodipina VIR 10 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach typu blistry zawierających 14, 28 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Poligon Przemysłowy Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madryt)

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/