AMLODYPINA TECNIGEN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amlodipina TecniGen 5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amlodipina TecniGen 5 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny TecniGen 5 mg tabletek
3. Jak stosować Amlodipinę TecniGen 5 mg tabletki
4. Możliwe niepożądane objawy
5. Przechowywanie Amlodipiny TecniGen 5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Amlodipina TecniGen 5 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Amlodipina TecniGen zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do której należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub zmiennościową.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie ścian naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina TecniGen poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu i w efekcie zapobiega bólom w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny TecniGen 5 mg tabletek

Nie stosuj Amlodipiny TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inny antagonista wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do

organizmu).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• zawale serca w przeszłości
• niewydolność serca
• ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina TecniGen powinna być stosowana tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipiny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Amlodipina TecniGen może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

? ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

? rytonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)

? ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

? Hypericum perforatum(dziurawiec)

? werapamil, diltiazem (leki na serce)

? dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

• takrolimus (lek stosowany w celu zmiany sposobu działania układu immunologicznego)

? symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)

? cyklosporyna (immunodepresant)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina TecniGen może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Amlodipiny TecniGen z pokarmem, napojami lub alkoholem

Osoby stosujące Amlodipinę TecniGen nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny TecniGen.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny u kobiet w ciąży nie zostało jeszcze ustalone.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub chcesz rozpocząć laktację, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem amlodipiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują u Ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, oraz skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina TecniGen zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Informacje o zawartości sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amlodipinę TecniGen 5 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny TecniGen, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny TecniGen, raz na dobę.

Możesz przyjmować ten lek przed lub po posiłkach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny TecniGen z sokiem z grejpfruta.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Tabletki Amlodipiny TecniGen 5 mg mogą być podzielone na dwie równe dawki w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny TecniGen, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego lub nawet niebezpieczne obniżenie.

Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, oraz możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny TecniGen, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę TecniGen:

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o zaleconej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe niepożądane objawy

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane objawy, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych objawów po przyjęciu tego leku:

? Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu

? Opuchlizna powiek, twarzy lub warg

? Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu

? Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne

? Zawał serca, nieregularne bicie serca

? Zapalenie trzustki, które może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi

Zgłoszono następujący bardzo częsty niepożądany objaw. Jeśli powoduje on problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

? Opuchlizna kostek (obrzęk)

Zgłoszono następujące częste niepożądane objawy. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

? Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

? Kołatanie serca, zaczerwienienie

? Ból brzucha, nudności

? Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność

? Zmęczenie, osłabienie

? Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

? Skurcze mięśni

Zgłoszono inne niepożądane objawy, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którykolwiek z niepożądanych objawów, które doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

? Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

? Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

? Zmętnienie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu

? Dzwonienie w uszach

? Obniżone ciśnienie krwi

? Kichanie/wydalanie śluzu z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

? Kaszel

? Suchość w ustach, wymioty (nudności)

? Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana pigmentacji skóry

? Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji

? Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

? Ból, dyskomfort

? Ból mięśni lub stawów, ból pleców

? Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

? Zawroty głowy

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)

? Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)

? Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub zmętnienie

? Zapalenie dziąseł

? Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

? Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne

? Zwiększenie napięcia mięśni

? Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze

? Wrażliwość na światło

? Zaburzenia ruchowe, polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie niepożądanych objawów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego objawu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest to możliwy niepożądany objaw wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych objawów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny TecniGen 5 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny TecniGen 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest amlodipina (w postaci bezyloku).
• Pozostałymi składnikami są:

glikolat sodu skrobi (z ziemniaków),

celulosa mikrokrystaliczna,

laktoza, monohydrat,

stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipina TecniGen 5 mg to białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 28, 30, 60, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie

Amlodipina TecniGen 10 mg tabletki

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Portugalia: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg tabletki

Hiszpania: Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/