AMLODYPINA TECNIGEN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina TecniGen 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amlodipina TecniGen 10 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny TecniGen 10 mg tabletek
3. Jak stosować Amlodipinę TecniGen 10 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny TecniGen 10 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Amlodipina TecniGen 10 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Amlodipina TecniGen zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub zmianą dusznicy bolesnej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie ścian naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina TecniGen poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, co skutkuje zapobieganiem bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny TecniGen 10 mg tabletek

Nie stosuj Amlodipiny TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inny antagonista wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do

organizmu).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z poniższych chorób:

• zawale serca w niedawnej przeszłości
• niewydolność serca
• ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina TecniGen powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3). W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipiny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Amlodipina TecniGen może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

? ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

? rytonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)

? ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

? Hypericum perforatum(ziele świętojańskie)

? werapamil, diltiazem (leki na serce)

? dantrolen (w perfuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

• takrolimus (lek stosowany w celu zmiany sposobu działania układu immunologicznego)

? symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)

? cyklosporyna (immunosupresant)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina TecniGen może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny TecniGen z pokarmem, napojami lub alkoholem

Osoby stosujące Amlodipinę TecniGen nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia w surowicy krwi aktywnego składnika amlodipiny, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Amlodipinę TecniGen.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny u kobiet w ciąży nie zostało jeszcze ustalone.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub chcesz rozpocząć laktację, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem amlodipiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują u Ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, oraz skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Informacje o zawartości sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę TecniGen 10 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny TecniGen, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny TecniGen, raz na dobę.

Możesz stosować ten lek przed lub po posiłkach. Należy go stosować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie stosuj Amlodipiny TecniGen z sokiem z grejpfruta.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Tabletki Amlodipiny TecniGen 5 mg mogą być podzielone na dwie równe dawki w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny TecniGen, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia.

Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy podczas wstania lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, oraz możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny TecniGen, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę TecniGen:

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o zalecanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku:

? Nagłe świsty podczas oddychania (świsty podczas oddychania), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu

? Opuchlizna powiek, twarzy lub warg

? Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu

? Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne

? Zawał serca, nieregularne bicie serca

? Zapalenie trzustki, które może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, który może rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

? Opuchlizna kostek (obrzęk)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

? Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

? Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie twarzy

? Bóle brzucha, nudności

? Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność

? Zmęczenie, osłabienie

? Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

? Skurcze mięśni

Odnotowano inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

? Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

? Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

? Zmęczenie lub mrowienie w kończynach, utrata czucia bólu

? Dzwonienie w uszach

? Obniżone ciśnienie krwi

? Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

? Kaszel

? Suchość w ustach, wymioty (nudności)

? Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry

? Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji

? Niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

? Ból, nudności

? Ból mięśni lub stawów, ból pleców

? Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

? Zawroty głowy

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, która może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)

? Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

? Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

? Zapalenie dziąseł

? Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

? Niefunkcjonalność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne

? Zwiększone napięcie mięśni

? Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wykwitami na skórze

? Wrażliwość na światło

? Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, w tym również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny TecniGen 10 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny TecniGen 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest amlodipina (w postaci bezyloku).
• Pozostałymi składnikami są:

glikolat sodu skrobi,

mikrokrystaliczna celuloza,

laktoza monohydrat,

stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipina TecniGen 10 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonymi literami na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie

Amlodipina TecniGen 5 mg tabletki

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Portugalia: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg tabletki

Hiszpania: Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/