AMLODIPINA STADA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amlodipina STADA 5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny STADA
3. Jak stosować Amlodipinę STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny STADA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina STADA i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina STADA zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę STADA stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienności.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina STADA poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, co w efekcie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny STADA

Nie stosujAmlodipiny STADA

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny STADA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Zawale serca w niedawnym czasie
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 lat. Amlodipina STADA powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3). W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Amlodipina STADA może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki - w przypadku infekcji bakteryjnych)

• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)

• takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepu)
• cyklosporyna (immunosupresant)

Jeśli już przyjmujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Amlodipina STADA może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny STADA z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipinę STADA nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Amlodipinę STADA.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj lekarza przed zastosowaniem amlodipiny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina STADA może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina STADA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę STADA

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny STADA, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny STADA, raz na dobę.

Możesz przyjmować ten lek przed lub po posiłkach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny STADA z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Amlodipina 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z Amlodipiny STADA 5 mg, ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na równe dawki.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny STADA

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę STADA

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną STADA

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zaleceniem przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawale serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców wraz z silnym dyskomfortem.

Zgłoszono następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (czucie bicia serca), kołatanie serca
• Ból brzucha, nudności
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Dzwonienie w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/sekrecja nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zamęt

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z występowaniem wysypki skórnej
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywność postawy, „twarz maski”, powolne ruchy i chód niepewny z przeciąganiem nogami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Amlodipiny STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny STADA

• Substancją czynną jest amlodipina (w postaci besylatu). Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci besylatu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia (E341), glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipina STADA 5 mg to białe, okrągłe tabletki.

Opakowania zawierają 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 120 tabletek lub 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 lub 120x1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytworzenie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)

lub

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara 123 51,

Ateny (Grecja)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń (Austria)

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Amlodipin besilat STADA 5 mg Tabletten

Dania: Amlodistad

Niemcy: Amlodipin AL 5 mg Tabletten

Hiszpania: Amlodipino STADA 5 mg tabletki

Irlandia: Amlodipine Clonmel 5 mg tablets

Portugalia: Pineam

Szwecja: Amlodistad

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/