AMLODIPINA STADA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amlodipina STADA 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina STADA i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny STADA
3. Jak stosować Amlodipinę STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny STADA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina STADA i w jakim celu się ją stosuje

Amlodipina STADA zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę STADA stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina STADA poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega bólom w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny STADA

Nie stosujAmlodipiny STADA

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny STADA. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Zawale serca w niedawnym czasie
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 lat. Amlodipina STADA powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Amlodipina STADA może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki - w przypadku zakażeń bakteryjnych)

• Hypericum perforatum (ziele świętojańskie)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w perfuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)

• takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepu)
• cyklosporyna (immunosupresant)

Jeśli już stosujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Amlodipina STADA może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny STADA z pokarmem i napojami

Osoby stosujące Amlodipinę STADA nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Amlodipinę STADA.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, poinformuj lekarza przed zastosowaniem amlodipiny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina STADA może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina STADA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę STADA

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny STADA, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny STADA, raz na dobę.

Tabletkę Amlodipiny STADA 10 mg można podzielić na dawki równe.

Możesz stosować ten lek przed lub po posiłkach. Należy go stosować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie stosuj Amlodipiny STADA z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Amlodipina 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z Amlodipiny STADA 5 mg, ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na dawki równe.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny STADA

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 90, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę STADA

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną STADA

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zakończeniem leczenia zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Poważne reakcje skórne, w tym ciężkie wykwity, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący silnemu dyskomfortowi.

Zgłoszono następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli powoduje ono problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zniesienie czucia lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Dźwięki uszne
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, nudności
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zamęt

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Choroba nerwów, która może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub zaburzenia czucia
• Stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wykwitami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywność postawy, „twarz maski”, powolne ruchy i chód niepewny z ciągnięciem nogami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny STADA

• Substancją czynną jest amlodipina (w postaci bezyloku). Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci bezyloku).
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia (E341), glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipina STADA 10 mg to białe, okrągłe tabletki z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Opakowania zawierają 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 120 tabletek lub 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 lub 120x1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)

lub

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara 123 51,

Ateny (Grecja)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń (Austria)

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Amlodipin besilat STADA 10 mg Tabletten

Dania: Amlodistad

Niemcy: Amlodipin AL 10 mg Tabletten

Hiszpania: Amlodipino STADA 10 mg tabletki

Irlandia: Amlodipine Clonmel 10 mg tablets

Portugalia: Pineam

Szwecja: Amlodistad

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/