AMLODIPINA RATIOPHARM 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Amlodipina ratiopharm 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny ratiopharm
3. Jak stosować Amlodipinę ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina ratiopharm zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki typ związany z zespołem Prinzmetala lub dusznicą bolesną o zmiennej lokalizacji.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną amlodipina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega się bólom w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny ratiopharm

Nie stosuj Amlodipiny ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny ratiopharm.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• zawale serca w niedawnej przeszłości,
• niewydolność serca,
• ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy),
• choroba wątroby,
• jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia.

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina ratiopharm powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz rozdział 3).

W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipiny ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Amlodipina ratiopharm może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki, w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Hypericum perforatum(dziurawiec)
• werapamil, diltiazem (lek sercowy)
• dantrolen (w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (lek immunosupresyjny)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (immunosupresant)

Jeśli już stosujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Amlodipina ratiopharm może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny ratiopharm z pokarmem i napojami

Osoby stosujące Amlodipinę ratiopharm nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny ratiopharm.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny ratiopharm.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny ratiopharm.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda i obsługa maszyn

Amlodipina ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Amlodipina ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amlodipinę ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (co odpowiada 5 mg amlodipiny) raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 1 tabletki (co odpowiada 10 mg amlodipiny) raz na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po posiłkach i napojach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj tego leku z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek amlodipiny 10 mg.

Amlodipinę ratiopharm można podzielić na dawki równe.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ½ (połowy) tabletki na dobę, sugerujemy, aby nie używać żadnego urządzenia do podziału tabletki na pół. Proszę postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami, jak podzielić tabletkę:

Połóż tabletkę na płaskiej, twardej powierzchni (np. desce lub blacie) z napisem do góry. Złam tabletkę, naciskając ją palcami wskazującymi obu rąk, umieszczonymi wzdłuż linii przełamania.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny ratiopharm

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, odczuwać zawroty głowy przy wstaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, a także możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek amlodipiny, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę ratiopharm

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną ratiopharm

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek przed zakończeniem kuracji zaleconej przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawale serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi

W następujących bardzo częstychdziałaniach niepożądanych. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

W następujących częstychdziałaniach niepożądanych. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (uczucie bijącego serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Opuchlizna kostek (obrzęk)

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Dźwięki uszne
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie / wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, nudności (niepokój)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• NIemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zamieszanie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Wrażliwość na światło

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywność postawy, „twarz maski”, powolne ruchy i chód z trudnościami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Butelki HDPE:

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny ratiopharm

• Substancją czynną jest amlodipina besylan.

Każda tableta zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza (E-460), węglan wapnia (E-341), glikolat sodu skrobi ziemniaczanej typu A (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białe. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i znakami „A10”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

Dostępne są w blistrach PVC/PVDC/Al po 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 tabletek.

Butelki HDPE z 100 i 250 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwiga Merckle 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, ul. C nr 4.

50016 Saragossa (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten

Austria: Amlodibene 10 mg-Tabletten

Czechy: Amloratio 10 mg

Estonia: Amlodipin-ratiopharm 10 mg

Finlandia: Amloratio 10 mg tabletti

Luksemburg: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten

Holandia: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 10 mg, tabletten

Portugalia: Amlodipina ratiopharm 10 mg comprimidos

Słowacja: Amlodipin ratiopharm 10 mg

Hiszpania: Amlodipina ratiopharm 10 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/