AMLODYPINA ORTODROL 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amlodipina Ortodrol 5 mg tabletki EFG

Amlodipina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Ortodrol i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Amlodipiny Ortodrol
3. Jak przyjmować Amlodipinę Ortodrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Ortodrol
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipina Ortodrol i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Ortodrol zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Ortodrol stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej, zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej, zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienności.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Ortodrol poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega się bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Przed przyjęciem Amlodipiny Ortodrol

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6, lub na inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę na Amlodipinę Ortodrol

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąś z następujących chorób:

• Zawale serca w niedawnej przeszłości
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipina Ortodrol nie była badana u dzieci poniżej 6 lat. Amlodipina powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz sekcja 3).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Amlodipina Ortodrol może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Ortodrol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Ortodrol z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę Ortodrol, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Amlodipinę Ortodrol.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Ortodrol.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Ortodrol.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Ortodrol może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

3. Jak przyjmować Amlodipinę Ortodrol

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg Amlodipiny Ortodrol, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny Ortodrol, raz na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny Ortodrol z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny Ortodrol 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać podawania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Ortodrol

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tabletek Amlodipiny Ortodrol, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Ortodrol

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Ortodrol

Lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina Ortodrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wypryski, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (czucie bicie serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste:występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• NIemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie:występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Zamieszanie

Bardzo rzadkie:występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub zaburzenia czucia
• Kaszel, stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołąda)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Amlodipiny Ortodrol

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amlodipiny Ortodrol

Substancją czynną Amlodipiny Ortodrol 5 mg tabletek jest amlodipina (w postaci besylanu).

• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazy (dihydrat), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipiny Ortodrol i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe.

Amlodipina Ortodrol 5 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Industria Química Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/