AMLODYPINA ORTODROL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amlodipina Ortodrol 10 mg tabletki

Amlodipina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Ortodrol i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Amlodipiny Ortodrol
3. Jak stosować Amlodipinę Ortodrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Ortodrol
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipina Ortodrol i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Ortodrol zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Ortodrol stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej, zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienności.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Ortodrol poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Przed zastosowaniem Amlodipiny Ortodrol

Nie stosuj Amlodipiny Ortodrol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6, lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę na Amlodipinę Ortodrol

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Zawale serca w ostatnim czasie
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i twoja dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipina Pensa nie była badana u dzieci poniżej 6 lat. Amlodipina Ortodrol powinna być stosowana tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz sekcja 3).

W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Amlodipina Ortodrol może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Ortodrol może dodatkowo obniżyć twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Amlodipiny Ortodrol z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę Ortodrol, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia tętniczego Amlodipiny Ortodrol.

Ciąża

Bezpieczeństwo amlodipiny podczas ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Ortodrol.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, powinieneś poinformować lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Ortodrol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Ortodrol może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

3. Jak stosować Amlodipinę Ortodrol

Stosuj zawsze swój lek dokładnie tak, jak Cię pouczył lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Normalna dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny Ortodrol, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny Ortodrol, raz na dobę.

Możesz przyjmować swój lek przed lub po posiłkach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, z szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny Ortodrol z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny Ortodrol 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać podawania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny Ortodrol, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny Ortodrol, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Ortodrol

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Ortodrol

Lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek przed czasem, zanim lekarz Cię o tym poinformuje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina Ortodrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi

Zostały zgłoszone następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zostały zgłoszone inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste:dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum w uszach
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Kichanie/sekrecja nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• Niezdolność do uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie:dotyczą od 1 do 10 na 10000 pacjentów

• Zamęt

Bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub zaburzenia czucia
• Kaszel, stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołąda)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Zaburzenia ruchowe, polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Amlodipiny Ortodrol

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amlodipiny Ortodrol

Substancją czynną Amlodipiny Ortodrol 10 mg tabletek jest amlodipina (w postaci besylanu).

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazy (dihydrat), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipiny Ortodrol i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Amlodipina Ortodrol 10 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Chemiczny Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/