AMLODYPINA BLUEFISH 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Amlodipina Bluefish 5 mg tabletki EFG

amlodipina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amlodipina Bluefish i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Bluefish
3. Jak stosować Amlodipinę Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Bluefish
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Amlodipina Bluefish i w jakim celu się ją stosuje

Amlodipina Bluefish zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipina Bluefish stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), lub rzadkiej postaci bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej Prinzmetala).

U pacjentów z nadciśnieniem, lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dławicą piersiową, Amlodipina Bluefish działa poprzez poprawę zaopatrzenia serca w krew, co powoduje, że serce otrzymuje więcej tlenu i w efekcie zapobiega bólom w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dławicą piersiową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Bluefish

Nie stosuj Amlodipiny Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6, lub na podobne bloki wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz ciężką hipotensję (bardzo niskie ciśnienie krwi)
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca w wyniku zawału serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Bluefish.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na któreś z następujących schorzeń:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i musisz zwiększyć dawkę

Dzieci i młodzież

Amlodipina Bluefish nie została oceniona u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina Bluefish powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z nadciśnieniem (patrz rozdział 3).

W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z Amlodipiną Bluefish.

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (również zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (perfuzja w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego)
• cyclosporyna (immunosupresant)

Amlodipina Bluefish może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie.

Stosowanie Amlodipiny Bluefish z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują amlodipinę Bluefish, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta.

Ma to miejsce, ponieważ grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi i może to powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego Amlodipiny Bluefish.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo amlodipiny w ciąży ludzkiej nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Bluefish.

Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Bluefish.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Bluefish może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczenie, lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina Bluefish zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Amlodipinę Bluefish

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa wynosi zwykle Amlodipinę Bluefish 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny Bluefish raz na dobę.

Stosuj tabletki z niewielką ilością wody. Można je stosować z posiłkami lub między nimi.

Należy stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia. Nie stosuj Amlodipiny Bluefish z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (6-17 lat) zalecana dawka wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Dawka 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z Amlodipiny Bluefish 5 mg, ponieważ tabletki nie zostały zaprojektowane do podziału na pół.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie. Nie czekaj, aż skończą się tabletki, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Bluefish

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może powodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę i możesz stracić przytomność. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny Bluefish.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Bluefish

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomiń tę dawkę całkowicie. Przyjmuj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Bluefish

Twój lekarz wskazał, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagły świst przy oddychaniu, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców wraz z uczuciem niepokoju

Następujące częste działania niepożądanezostały zgłoszone. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych problemów lub jeśli trwają dłużej niż tydzień, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Opuchlizna (zatrzymanie płynów).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, uczucie niepokoju (nudności)
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.

• Skurcze mięśni
• Opuchlizna stóp

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione w poniższej liście. Jeśli którykolwiek z nich jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia
• Dźwięki w uszach
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie / wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (być chorym)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• Brak możliwości uzyskania erekcji, dolegliwości lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niepokoju
• Ból stawowy lub mięśniowy, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamęt

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek we krwi, co może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub zmęczenie
• Stan zapalny dziąseł
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywność postawy, „twarz maski”, powolne ruchy i chód z trudnościami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Amlodipiny Bluefish

• Substancją czynną jest amlodipina w postaci besylanu.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny w postaci besylanu

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

5 mg: biały lub prawie biały, płaski, zaokrąglony, w kształcie cylindra i z wytłoczeniem „C” na jednej stronie i „58” na drugiej.

Opakowanie blistrowe z PVC-PVdC i folią aluminiową zawiera: 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm;

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB;

Gavlegatan 22

113 30 Sztokholm;

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/