AMLODIPINA BD-MABO 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amlodipina BD-MABO 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina BD-MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Amlodipiny BD-MABO
3. Jak przyjmować Amlodipinę BD-MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny BD-MABO
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest AMLODIPINA BD-MABO i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina BD-Mabo zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę BD-Mabo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej, zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina BD-Mabo poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. PRZED PRZYJĘCIEM AMLODIPINY BD-MABO

Nie przyjmuj Amlodipiny BD-MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6, lub na którykolwiek inny antagonista wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę na Amlodipinę BD-MABO

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:
• Zawale serca w niedawnej przeszłości
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i twoja dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipina BD-Mabo nie została zbadana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipinę BD-Mabo należy stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz sekcja 3).

W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Amlodipina BD-Mabo może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum(dziurawiec)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina BD-Mabo może dodatkowo obniżyć twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny BD-MABO z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę BD-Mabo, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Amlodipinę BD-Mabo.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny BD-Mabo.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny BD-Mabo.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina BD-Mabo może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u ciebie uczucie choroby, zawroty głowy lub senność, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina BD-MABO zawiera aspartam

Ten lek zawiera 4 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

.

Amlodipina BD-MABO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Jak przyjmować AMLODIPINĘ BD-MABO

Przyjmuj zawsze swój lek dokładnie tak, jak wskazał ci twoj lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości

Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny BD-Mabo, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny BD-Mabo, raz na dobę.

Możesz przyjmować swój lek przed lub po posiłkach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, umieszczając tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej na języku, gdzie rozpuści się z śliną. Następnie połknąć. Nie przyjmuj Amlodipiny BD-Mabo z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny BD-Mabo 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w celu podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać podawania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny BD-MABO

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawrotnie, zdezorientowanie, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że twoja skóra jest zimna i wilgotna, a także możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny BD-Mabo, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę BD-MABO

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną BD-MABO

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina BD-Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wykwity, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawale serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, uczucie niepokoju (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste:dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Zdrętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (niepokój)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana barwy skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niepokoju
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie:dotyczą od 1 do 10 na 10000 pacjentów

• Zamieszanie

Bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Stan zapalny nerwów, który może powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie
• Kaszel, stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wykwitami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AMLODIPINY BD-MABO

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu. Termin ważności jest oznaczony skrótami: CAD.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Amlodipiny BD-MABO

• Substancją czynną Amlodipiny BD-Mabo 5 mg tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej jest amlodipina (w postaci bezyloku).
• Pozostałymi składnikami są D-mannitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), aspartam (E-951), aromat pomarańczowy (zawierający glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy), stearynian magnezu, sodowy karboksymetyloamid skrobi ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana).

Wygląd Amlodipiny BD-MABO i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są białe, okrągłe i dwuwypukłe

Amlodipina BD-Mabo 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach typu blister zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Aleja Madrytu, 94

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

lub

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent

Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/