AMLODYPINA AUROVITAS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Aurovitas
3. Jak stosować Amlodipinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Aurovitas zawiera substancję czynną amlodipinę, należącą do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Aurovitas stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki typ zespół Prinzmetala lub dusznica bolesna zmieniona.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną amlodipina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega się bólom w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Aurovitas

Nie stosuj Amlodipiny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inny antagonista wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Niedawny zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia.

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipinę można stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Amlodipina Aurovitas może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• Ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym lub antybiotykom).
• Hypericum perforatum(dziurawiec).
• Werapamil, diltiazem (leki na serce).
• Dantrolen (w infuzji do ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego).
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Cyklosporyna (immunosupresor).

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, amlodipina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Aurovitas z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia w surowicy krwi aktywnego składnika amlodipiny, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi amlodipiny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia, poinformuj lekarza przed zastosowaniem amlodipiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amlodipina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amlodipinę Aurovitas

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg amlodipiny, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodipiny, raz na dobę.

Możesz przyjmować ten lek przed lub po posiłkach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj amlodipiny z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę. Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna i dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny Aurovitas 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Aurovitas

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, stracić przytomność lub czuć się słaby. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, a także możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności

z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Aurovitas

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Aurovitas

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wykwity, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców, który może być poprzedzony dużym dyskomfortem.

Następujące działanie niepożądane zostało zgłoszone jako bardzo częste. Jeśli powoduje ono problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jako częste. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Palpitacje (uczucie bijącego serca), zaczerwienienie.
• Ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Opuchlizna kostek

Zostały zgłoszone następujące inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu.
• Dzwonienie w uszach.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty (nudności).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
• Niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, dyskomfort.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Zwiększenie lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki.
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Stan zapalny dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśni.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wykwitami na skórze.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchowe.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):drżenie, sztywność posturalna, twarz z maską, powolne ruchy i chodzenie niepewne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny Aurovitas

• Substancją czynną jest amlodipina, jako besylan amlodipiny.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, płaskie, z ściętymi krawędziami, w kształcie cylindrycznym, oznaczone literą „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. Wymiary tabletek wynoszą 7,9 mm x 5,6 mm.

Amlodipina Aurovitas 5 mg tabletki EFG jest dostępna w blistrach z PVC/PVdC-Aluminium.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Blistry: 20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Amlodipin AB 5 mg tabletki

Hiszpania: Amlodipina Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Polska: ApoAmlo

Portugalia: Amlodipina Aurovitas

Czechy: Amlodipin Aurovitas 5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)