AMLODYPINA ARISTO 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amlodipina ARISTO 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina ARISTO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny ARISTO
3. Jak stosować Amlodipinę ARISTO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny ARISTO
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina ARISTO i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina ARISTO zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę ARISTO stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej, zwanego dusznicą bolesną, w tym rzadkiego rodzaju dusznicy bolesnej, zwanego dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmianą.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina ARISTO poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co w efekcie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny ARISTO

Nie stosuj Amlodipiny ARISTO

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Zawale serca w niedawnym czasie
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Dzieci i młodzież

Amlodipina ARISTO nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina ARISTO powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz rozdział 3).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipiny ARISTO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Amlodipina ARISTO może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina ARISTO może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Amlodipiny ARISTO z pokarmem i napojami

Osoby stosujące Amlodipinę ARISTO nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia tętniczego Amlodipiny ARISTO.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny ARISTO.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny ARISTO.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina ARISTO może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub sen, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

3. Jak stosować Amlodipinę ARISTO

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny Aristo, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny Aristo, raz na dobę.

Możesz zażywać lek przed lub po posiłku. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie zażywaj Amlodipiny Aristo z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny Aristo 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim udasz się do lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amlodipiny ARISTO

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek Amlodipiny ARISTO, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amlodipinę ARISTO

Nie martw się. Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj tej dawki. Zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną ARISTO

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina ARISTO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawale serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

• Palpitacje (uczucie bijącego serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, uczucie niepokoju (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (niepokój)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana koloru skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zamęt

Nieznane:nie można określić częstotliwości

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Choroba nerwów, która może powodować osłabienie, mrowienie lub zmęczenie
• Kaszel, stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny ARISTO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Amlodipiny ARISTO

Substancją czynną Amlodipiny ARISTO 10 mg tabletki jest amlodipina (w postaci bezyloku).

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (skrobia ziemniaczana) i stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipiny ARISTO i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i rowkowane. Rów jest tylko do celów technicznych i nie służy do dzielenia tabletek na równe dawki.

Amlodipina ARISTO 10 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach typu blistry zawierających 30 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 (Pabianice)

95-200, Polska

Lub

Laboratorio de Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/