AMLODIPINA ACCORD 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amlodipina Accord 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Accord
3. Jak stosować Amlodipinę Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Accord

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina Accord i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Accord zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Accord stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmianą.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Accord poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega bólom w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Accord

Nie stosuj Amlodipiny Accord

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Zawale serca w niedawnej przeszłości
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Dzieci i młodzież

Amlodipina Accord nie była badana u dzieci poniżej 6 lat. Amlodipinę Accord należy stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub niedawno stosowanych innych leków, w tym tych bez recepty.

Amlodipina Accord może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum(nazywany również dziurawcem)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki immunosupresyjne)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (immunosupresant)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Accord może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze.

Amlodipina Accord z pokarmem i napojami

Osoby stosujące Amlodipinę Accord nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodipiny Accord.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Accord.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Accord.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Accord może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub sen, lub powodują bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Możesz stosować ten lek przed lub po posiłkach. Należy go stosować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie stosuj Amlodipiny Accord z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę. Amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z Amlodipiny Accord 5 mg, ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Accord

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu. Możesz odczuwać, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, a także możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny Accord, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Accord

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Accord

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zaleceniem przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawale serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący silnemu dyskomfortowi

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczucie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości
• Dzwonienie w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, nudności (niepokój)
• Wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• NIemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamieszanie

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Stan zapalny nerwów, który może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, skurcze, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywność, twarz z maską, powolne ruchy i chodzenie bez równowagi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny Accord

• Substancją czynną jest amlodipina. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci besylanu amlodipiny)
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, disodowy cytrynian, kroskarmeloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub bladoróżowe, o średnicy około 8,5 mm, dwuwypukłe.

Opakowania:

Blister: 5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelka HDPE: 250, 500 i 1000 tabletek (tylko do użytku szpitalnego lub do podawania dawek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).