AMITRON 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika.

Amitron 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Amoksycylina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amitron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amitronu
3. Jak stosować Amitron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amitronu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amitron i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Amitron

Amitron to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku, jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

W jakim celu stosuje się Amitron

Amitron stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała.

Amitron w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań stosuje się zwykle w leczeniu pilnym ciężkich zakażeń, jeśli pacjenci nie mogą przyjmować Amitronu doustnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amitronu

Nie stosuj Amitronu:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amitronu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amitronu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amitronu, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i bardzo duże zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amitronu.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie sterylu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amitron. Jest to konieczne, ponieważ Amitron może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amitron

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz allopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amitronem, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z probenecydem może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amitronem, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amitron może być mniej skuteczny.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Amitron może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amitron 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera sodę.

Ten lek zawiera 63 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 3,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Amitron

Nigdy nie podawaj sobie tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Amitron powinien być podawany jako wstrzyknięcie do żyły (dożylnie).

Twój lekarz zadecyduje, ile potrzebujesz każdego dnia i jak często powinien być podawany.

Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania Amitronu.

Do leczenia zakażeń

Typowe dawki to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

• Większość zakażeń: od 20 mg do 200 mg na kilogram masy ciała, w dawkach podzielonych w ciągu dnia.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy): rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 25 mg do 50 mg na kilogram masy ciała w dawkach podzielonych w ciągu dnia; objawy ogólne (późny etap – z objawami bardziej poważnymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): 100 mg na kilogram masy ciała, w dawkach podzielonych w ciągu dnia
• Maksymalna dawka jednorazowa: 50 mg na kilogram masy ciała.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Typowa dzienna dawka: 750 mg do 6 g podawanych w dawkach podzielonych.
• Maksymalna dzienna dawka dożylna: 12 g na dobę.
• Maksymalna dawka jednorazowa dożylna: 2 g na perfuzję lub 1 g na wstrzyknięcie w bolusie.
• Maksymalna dzienna dawka domięśniowa: 4 g na dobę;
• Maksymalna dawka jednorazowa: 1 g.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy): rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap – z objawami bardziej poważnymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amitronu

Mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość, ale jeśli sądzisz, że została Ci podana zbyt duża ilość Amitronu, powiadom niezwłocznie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amitronu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu (22) 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli podejrzewasz, że ominął Cię wstrzyknięcie Amitronu

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak długo będziesz potrzebować Amitronu

Nie przerywaj przyjmowania Amitronu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zwykle nie będziesz przyjmował Amitronu przez więcej niż 2 tygodnie bez przeglądu leczenia przez lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze w wilgotnych częściach ciała, które może powodować ból, swędzenie i biały wydzielinę) jeśli będziesz stosował Amitron przez dłuższy czas. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmowałeś Amitron przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amitronu i niezwłocznie udaj się do lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wysypka skórna lub czerwone plamki na skórze lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7-12 dni po zastosowaniu Amitronu, niektóre objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumieniem wielopostaciowym”, w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczu lub genitaliów. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z zawartością ropnej, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one być związane z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimera, która występuje podczas leczenia Amitronem choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobie. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli masz:

• ciężką biegunkę z krwawieniem
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
• ciemny mocz lub jasne stolce
• skóra i białe części oczu są żółte (żółtaczka). Patrz także anemia poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie udaj się do lekarza.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana wysypka z swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary z wyglądem pęcherzy na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amitronem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• atak epilepsji (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, które mogą pojawić się jako mętny mocz lub trudności w oddawaniu moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtą barwę skóry i białych części oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

Został on zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po zastosowaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amitronu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Amitronu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Amitron powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia. Data ważności, warunki przechowywania podane na etykiecie są dla informacji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują lek. Podczas podawania bezpośrednio do żyły należy go użyć niezwłocznie po rozcieńczeniu (zwykle trwa to około 5 minut).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia/dilucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty niezwłocznie. Jeśli nie jest używany niezwłocznie, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasu wskazanego dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użycia, który jest krótszy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amitron 1 g

Substancją czynną jest amoksycylina sodowa.

Każdy flakon zawiera 1 g amoksycyliny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puder do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera flakon z jałowym, białym lub lekko żółtawym puderem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LDP Laboratorios TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290-CERDANYOLA DEL VALLES (Barcelona - HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Amitron 500 mg puder do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka ta została zatwierdzona w marcu 2025

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Podanie dożylne

Typowym rozpuszczalnikiem jest woda do preparatów iniekcyjnych.

Może pojawić się lub nie, przejściowa różowa barwa podczas rekonstytucji. Roztwory rekonstytuowane są zwykle bezbarwne lub mają lekko słomkowy kolor. Wszystkie roztwory należy wymieszać energicznie przed wstrzyknięciem. Każdy niezużyty roztwór antybiotyku należy wyrzucić.

Do jednorazowego użycia.