AMITRYPTYLINA CHLOROWODOREK NEURAXPHARM 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm
3. Jak stosować amitryptylinę chlorowodorek Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Amitryptylina należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji większej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Profilmaktyki przeciwko przewlekłemu bólowi głowy napięciowemu u dorosłych
• Profilmaktyki przeciwko migrenie u dorosłych
• Nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, tylko w przypadku gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa i związane z tym zaburzenia, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne niefarmakologiczne lub farmakologiczne metody leczenia, w tym leki rozkurczowe i desmopresynę. Lek ten powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z trwałymi objawami nietrzymania moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm

Nie przyjmuj amitryptylinychlorowodorkuNeuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał miocardu)
• jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa
• jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli przyjmowałeś moklobemidę w dniu poprzednim
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli przyjmujesz amitryptylinę, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić z zwykłymi dawkami, jeśli masz już chorobę serca.

Wydlużony interval QT

Zgłaszano przypadki wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie) i zaburzeń rytmu serca (szybkiego lub nieregularnego bicia serca) podczas stosowania tego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz wolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak, jak powinno (stan zwany niewydolnością serca)
• przyjmujesz jakikolwiek inny lek, który może powodować problemy serca, lub
• masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz planowaną operację, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji poinformuj anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynność tarczycy lub przyjmujesz leki na tarczycę

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz czasem myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może nasilić się po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możliwe, że będziesz miał ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie przeciwdepresyjne.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną, która charakteryzuje się intensywnymi myślami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, zwłaszcza jeśli masz

• jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku z powodu nieprawidłowo wysokiego ciśnienia w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub epizody padaczkowe
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie gruczołu krokowego
• chorobę tarczycy
• zaburzenie dwubiegunowe
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i zanikowy zanik jelit

• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), twój lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (patrz także rozdział 2 "Pozostałe leki i amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm" oraz rozdział 3).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane ze stosowaniem amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm. Przerwij stosowanie amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo doświadczenia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstania z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz także rozdział 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane").

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przeciwko przewlekłemu bólowi głowy napięciowemu i profilaktyka przeciwko migrenie.

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w celu leczenia tych schorzeń, ponieważ nie przeprowadzono długoterminowych badań bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Nietrzymanie moczu nocne

• Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną w celu wykluczenia zespołu wydłużonego QT.
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz także rozdział 2 "Pozostałe leki i amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm").
• Podczas wczesnych faz leczenia przeciwdepresyjnego w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego też, lecząc pacjentów z enurezją, należy zachować te same środki ostrożności co przy leczeniu pacjentów z depresją.

Pozostałe leki i amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm

Pewne leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak np. fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z amitryptyliną chlorowodorkiem Neuraxpharm (patrz rozdział 2 "Nie przyjmuj amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm")
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniach)

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak np. blokery kanału wapniowego (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zaburzeń przewodu pokarmowego (np. atropina, hiosciamina)

• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (w celu uśmierzania bólu)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• usypiacze (np. barbiturany)
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina] i bupropion)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (w leczeniu zakażeń)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję)
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy.

Także poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• moczopędne („tabletki moczopędne” takie jak np. furosemid)

Jeśli będziesz przechodził operację i będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne lub miejscowe, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Również poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie miejscowe.

Stosowanie amitryptyliny chlorowodorkuNeuraxpharm zalkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zwiększyć jego działanie usypiające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słaba ssanie, głośne płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Twój lekarz zaleci, czy należy rozpocząć, kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

Amitryptylina chlorowodorekNeuraxpharmzawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Amitriptylinę hydrochloride Neuraxpharm

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie wszystkie dawki mogą być osiągnięte za pomocą wszystkich postaci farmaceutycznych/stężeń. Należy wybrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawek początkowych i dla każdego zwiększenia dawki.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65) i pacjenci z chorobami serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na dobę.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do łącznej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dwóch dawkach. Jeśli otrzymuje dawki 100-150 mg, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu depresji. Więcej informacji patrz sekcja 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy napięciowy i profilaktyka migreny

Lekarz dostosuje leczenie do objawów i reakcji na lek.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na noc.

Zalecana dawka dobową wynosi 25-75 mg.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 100 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz zaleci, czy należy przyjmować lek raz na dobę, czy w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65) i pacjenci z chorobami serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na noc.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, przewlekłego bólu głowy napięciowego ani w profilaktyce migreny. Więcej informacji patrz sekcja 2.

Nocne nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 lat: patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloride Neuraxpharm”
• od 6 do 10 lat: 10-20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy używać odpowiedniej postaci farmaceutycznej.
• 11 lat i starsze: 25-50 mg.

Dawkę należy stopniowo zwiększać.

Przyjmuj ten lek 1-1,5 godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma nieprawidłowych rytmów serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub z tzw. „niedoborem metabolizmu” zwykle otrzymują niższe dawki.

Lekarz może wykonać badanie krwi, aby określić poziom amitriptyliny we krwi (patrz także sekcja 2).

Jak i kiedy przyjmować Amitriptylinę hydrochloride Neuraxpharm

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Połknij tabletki z szklanką wody. Nie żuj ich.

Są to tabletki z rowkiem, które ułatwiają podzielenie tabletki na dwie równe dawki. Dawki, których nie potrzeba, można przechowywać do następnego przyjęcia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę.

W przypadku depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli zbyt szybko przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy napięciowy i profilaktyka migreny

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę bólu.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Nocne nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amitriptyliny hydrochloride Neuraxpharm

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepożądanych lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozognione źrenice
• nieprawidłowe rytmu serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• drgawki
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• spowolnienie czynności serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak bloki serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs sercowy, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Jeśli zapomnisz przyjąć Amitriptylinę hydrochloride Neuraxpharm

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amitriptyliną hydrochloride Neuraxpharm

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania leczenia (np. ból głowy, uczucie niepokoju, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Ataki nieostrego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu.

Należy wykonać badanie oczu natychmiast przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „wydłużony interval QT” (widoczny w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ważne zaparcie, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane paraliżem części jelit. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białej części oczu (żółtaczka).

Możliwe, że wątroba jest uszkodzona. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen w organizmie), białych krwinek (pomagających walczyć z infekcjami) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Mysli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Przerwij stosowanie Amitriptyliny hydrochloride Neuraxpharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/ senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• szum w uszach
• ból głowy
• nieprawidłowy rytm serca, silny lub szybki
• szum w uszach przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie
• przyrost masy ciała
• bełkotliwość lub powolna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozognione źrenice
• blok serca
• zmęczenie
• niski poziom sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• uczucie pragnienia

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• drgawki
• szum w uszach
• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka matczynego bez laktacji
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
• zachowania kolapsu
• pogorszenie niewydolności serca
• pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• mroki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), halucynacje
• nieprawidłowy rytm serca lub wzór serca, obrzęk gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utratę masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeby ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• zapalenie alergicznego pęcherzyka płucnego i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• zapalenie serca spowodowane nadwrażliwością
• zapalenie wątroby
• zakrztuszenie
• Suchość oczu

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amitriptyliny hydrochloride Neuraxpharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amitriptyliny hydrochloride Neuraxpharm

Substancją czynną jest amitriptylina.

• Każda tabletka zawiera 50 mg amitriptyliny hydrochloride (równoważne 44,19 mg amitriptyliny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon K25, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa sól kwasu karboksymetylocelulozowego, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon, tlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitriptylina hydrochloride Neuraxpharm 50 mg to tabletki powlekane z filmem, okrągłe, dwuwypukłe, białe i z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka kartonowe zawierające 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm, Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Goellstr. 1, 84529 Tittmoning

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:Styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.