AMITRYPTYLINA CHLOROWODOREK NEURAXPHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm
3. Jak stosować amitryptylinę chlorowodorek Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Amitryptylina należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji dużej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Profylaktyki przewlekłego bólu głowy napięciowego u dorosłych
• Profylaktyki migreny u dorosłych
• Nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, tylko w przypadku gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak spina bifida i związane z nią zaburzenia, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie niefarmakologiczne lub farmakologiczne, w tym leki rozkurczowe i desmopresynę. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z trudnościami w kontrolowaniu moczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm

Nie stosuj amitryptylinychlorowodorkuNeuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa
• jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli stosowałeś moklobemidę w dniu poprzednim
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli stosujesz amitryptylinę, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm.

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić przy zwykłych dawkach, jeśli masz chorobę serca.

Wydlużony interval QT

Zgłaszano przypadki wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie) i zaburzeń rytmu serca (szybkiego lub nieregularnego bicia serca) podczas stosowania tego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz wolne bicie serca
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak, jak powinno (stan zwany niewydolnością serca)
• stosujesz inne leki, które mogą powodować problemy serca, lub
• masz stan, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz planowaną operację, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji poinformuj anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynność tarczycy lub stosujesz leki na tarczycę

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz czasem myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może nasilać się po rozpoczęciu leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możesz być bardziej narażony na ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia w przeszłości.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogarsza, czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną, która charakteryzuje się nadmiernymi myślami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, szczególnie jeśli masz

• jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub epizody padaczkowe
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie prostaty
• chorobę tarczycy
• zaburzenie dwubiegunowe
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i zanikowy zanik jelit

• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), twój lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz także sekcję 2 "Pozostałe leki i amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm" oraz sekcję 3).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem amitryptyliną chlorowodorku Neuraxpharm. Przerwij stosowanie amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane").

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego bólu głowy napięciowego i profilaktyka migreny.

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w celu leczenia tych schorzeń, ponieważ nie przeprowadzono długoterminowych badań bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Nietrzymanie moczu nocne

• Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną w celu wykluczenia zespołu wydłużonego QT.
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem przeciwcholinergicznym (zobacz także sekcję 2 "Pozostałe leki i amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm").
• Podczas wczesnych faz leczenia antydepresyjnego w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy zachować te same środki ostrożności co przy leczeniu pacjentów z depresją.

Pozostałe leki i amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharm

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z amitryptyliną chlorowodorku Neuraxpharm (zobacz sekcję 2 "Nie stosuj amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm")
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniach)

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak antagonisty kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zaburzeń gastroenterologicznych (np. atropina, hiosciamina)

• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (w celu uśmierzenia bólu)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• usypiacze (np. barbiturany)
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina] i bupropion)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (w leczeniu zakażeń)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy.

Także poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnych bicia serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych typów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i w detoksykacji)
• moczopędne („tabletki moczopędne” takie jak np. furosemid)

Jeśli będziesz przechodził operację i będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne lub miejscowe, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Również poinformuj swojego dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie miejscowe.

Stosowanie amitryptyliny chlorowodorku Neuraxpharm zalkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zwiększyć jego działanie usypiające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli stosowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, głośne płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Twój lekarz zaleci, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

Amitryptylina chlorowodorek Neuraxpharmzawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Amitriptylinę hydrochloride Neuraxpharm

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie wszystkie dawki mogą być osiągnięte za pomocą wszystkich postaci farmaceutycznych/stężeń. Należy wybrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawek początkowych i dla każdego zwiększenia dawki.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na dobę.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do łącznej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dwóch dawkach. Jeśli otrzymuje dawki 100 mg - 150 mg, lekarz może wymagać częstszych kontroli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie wolno podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu depresji. Więcej informacji patrz punkt 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy napięciowy i profilaktyka migreny

Lekarz dostosuje leczenie do objawów i reakcji na lek.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

Zalecana dawka dobową wynosi 25 mg - 75 mg.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 100 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych kontroli. Lekarz wskaże, czy powinien przyjmować dawkę raz na dobę czy ją dzielić na dwie dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych kontroli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie wolno podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, przewlekłego bólu głowy napięciowego ani w profilaktyce migreny. Więcej informacji patrz punkt 2.

Nocne nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 lat: patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Amitriptyliny hydrochloride Neuraxpharm”
• od 6 do 10 lat: 10 mg - 20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy stosować odpowiednią postać farmaceutyczną.
• od 11 lat i starsze: 25 mg - 50 mg.

Dawkę należy stopniowo zwiększyć.

Prioryjmij ten lek od 1 godziny do 1,5 godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykonuje EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma nieprawidłowych rytmów serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykonuje kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z ryzykiem specjalnym

Pacjenci z chorobami wątroby lub z tzw. „niewydolnym metabolizmem” zwykle otrzymują mniejsze dawki.

Lekarz może wykonać badanie krwi w celu określenia poziomu amitriptyliny we krwi (patrz również punkt 2).

Jak i kiedy przyjmować Amitriptylinę hydrochloride Neuraxpharm

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Połknij tabletki z szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę.

W przypadku depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy napięciowy i profilaktyka migreny

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę bólu.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie czasu trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

Nocne nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amitriptyliny hydrochloride Neuraxpharm

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepokojących lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozogniskowanie źrenic
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• drgawki
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• omamy
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• zmniejszenie częstotliwości serca
• senność
• utracie przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak bloki serca, niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Jeśli zapomnisz przyjmować Amitriptylinę hydrochloride Neuraxpharm

Prioryjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amitriptyliną hydrochloride Neuraxpharm

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania leczenia (np. ból głowy, uczucie niepokoju, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Ataki rozmytego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu.

Należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „wydłużony interval QT” (widoczny w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób.

• CIężka zaparcie, wzdęcie brzucha, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelit. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białej części oczu (żółtaczka).

Możliwe, że wątroba jest uszkodzona. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen przez organizm), białych krwinek (pomagających walczyć z infekcjami) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Mysli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

Przerwij stosowanie Amitriptyliny hydrochloride Neuraxpharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/ senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne bicie serca, silne lub szybkie
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie)
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie
• przyrost masy ciała
• bełkotliwość lub powolna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozogniskowanie źrenic
• blok serca
• zmęczenie
• niski poziom sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• uczucie pragnienia

Nieczęste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• drgawki
• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka matczynego bez laktacji
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
• zachowania kolapsu
• pogorszenie się niewydolności serca
• pogorszenie się czynności wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)

Rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• mroki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), omamy
• nieprawidłowy rytm serca lub wzór serca, obrzęk gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne
• powiększenie piersi u mężczyzn
• gorączka
• utracie masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• zawroty głowy
• Suchość oczu

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amitriptyliny hydrochloride Neuraxpharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmitriptyliny hydrochlorideNeuraxpharm

Substancją czynną jest amitryptylina.

• Każda tabletka zawiera 10 mg amitryptyliny hydrochloride (równoważne 8,84 mg amitryptyliny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K25, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa sól kwasu karboksymetylocelulozowego, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu

Obudowa tabletki: poliwinylopirolydon, tlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitriptylina hydrochloride Neuraxpharm 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka kartonowe zawierające 20, 24, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm, Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Goellstr. 1, 84529 Tittmoning

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.